Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Target Volume Mode Controlled Ventilator i Obesity Hypoventilation Syndrome (OVO)

11 juli 2017 uppdaterad av: Breas Medical S.A.R.L.

Målvolym med en tryckkontrollerad ventilationsanordning vid fetma Hypoventilationssyndrom med ihållande syredesaturationer med kontinuerligt positivt luftvägstryck

Syftet med denna studie är att undersöka utvecklingen av koldioxidpartialtryck under dagtid i blodet (PaCO2) efter 6 veckors icke-invasiv ventilationstryckstödventilation (NIV-PSV) med enbart målvolym kontra kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) mot NIV-PSV.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämför effekten mellan 3 ventilationslägen (CPAP, PSV och PSV med målvolym) på patienter med fetma hypoventilationssyndrom som redan behandlats med CPAP men med ihållande desaturationer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU
      • Paris cedex 13, Frankrike, 75651
        • GH Pitié-Salpétrière - Service de pneumologie et réanimation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 20 till 75 år.
  • Kroppsmassaindex > 32 kg/m2
  • Nattlig syremättnad 5 mn ≤ 88 % under CPAP,
  • PaCO2 > 5,9 kPa vid daglig, spontan ventilation

Exklusions kriterier:

  • Patienter med KOL och VEMS/FVC < 65 %
  • Patienter med CHF och periodisk andning (Ejection Fraction <40%)
  • Patienter med en nyligen inträffad andningsdekompensation under månaden före inklusionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-PSV utan målvolym
Tryckstöd Icke-invasiv ventilation utan målvolym
Enhet: Breas Vivo 40
Vivo 40 kommer att användas antingen i CPAP-läge, PSV-läge utan målvolym eller PSV-läge med målvolym
Andra namn:
  • Breas Vivo 40 målvolym
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-PSV med målvolym
Icke-invasiv tryckstödsventilation med inställd målvolym
Enhet: Breas Vivo 40
Vivo 40 kommer att användas antingen i CPAP-läge, PSV-läge utan målvolym eller PSV-läge med målvolym
Andra namn:
  • Breas Vivo 40 målvolym
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-CPAP
Tryckstödsventilation i CPAP-läge
Enhet: Breas Vivo 40
Vivo 40 kommer att användas antingen i CPAP-läge, PSV-läge utan målvolym eller PSV-läge med målvolym
Andra namn:
  • Breas Vivo 40 målvolym

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av dagtid PaCO2 av NIV utan målvolym, med målvolym och med enbart CPAP
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av dyspnépoäng (BDI/TDI och Simon Score)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Utveckling av subjektiv och objektiv sömn (Osler)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Kardiovaskulära parametrar på arteriell styrka (pulshastighet) och endotelfunktion (postischemiskt test)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Utveckling av blodinflammation (IL6, TNFα och CRP)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Utveckling av insulinresistens
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Efterlevnad (behandlingstimmar)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Utveckling av ventilationens kvalitet (läckor, asynkronism, andra händelser)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Sömnkvalitet (PSG) mellan de 3 grupperna vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Breas Medical S.A.R.L.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Louis Pepin, prof, University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

15 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OVO-2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera