Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентилятор, управляемый в режиме целевого объема, при синдроме гиповентиляции при ожирении (OVO)

11 июля 2017 г. обновлено: Breas Medical S.A.R.L.

Целевой объем с помощью аппарата ИВЛ с регулируемым давлением при ожирении Синдром гиповентиляции со стойкой десатурацией кислорода С постоянным положительным давлением в дыхательных путях

Целью данного исследования является изучение изменения дневного парциального давления углекислого газа в крови (PaCO2) после 6 недель неинвазивной вентиляции с поддержкой давлением (NIV-PSV) с целевым объемом по сравнению с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) только по сравнению с НИВ-ПСВ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравните эффективность между 3 режимами вентиляции (CPAP, PSV и PSV с целевым объемом) у пациентов с синдромом ожирения и гиповентиляции, которые уже лечились с помощью CPAP, но со стойкой десатурацией.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • CHU
      • Paris cedex 13, Франция, 75651
        • GH Pitié-Salpétrière - Service de pneumologie et réanimation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты от 20 до 75 лет.
  • Индекс массы тела > 32 кг/м2
  • Ночная десатурация кислорода 5 мин ≤ 88% при CPAP,
  • PaCO2 > 5,9 кПа в сутки, спонтанная вентиляция

Критерий исключения:

  • Пациенты с ХОБЛ и VEMS/FVC < 65%
  • Пациенты с ХСН и периодическим дыханием (фракция выброса <40%)
  • Пациенты с недавней дыхательной декомпенсацией за месяц до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-PSV без целевого объема
Неинвазивная вентиляция с поддержкой давлением без целевого объема
Устройство: Бреас Виво 40
Vivo 40 будет использоваться либо в режиме CPAP, либо в режиме PSV без целевого объема, либо в режиме PSV с целевым объемом.
Другие имена:
  • Целевой объем Breas Vivo 40
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-PSV с целевым объемом
Неинвазивная вентиляция с поддержкой давлением с заданным целевым объемом
Устройство: Бреас Виво 40
Vivo 40 будет использоваться либо в режиме CPAP, либо в режиме PSV без целевого объема, либо в режиме PSV с целевым объемом.
Другие имена:
  • Целевой объем Breas Vivo 40
ACTIVE_COMPARATOR: НИВ-СРАР
Вентиляция с поддержкой давлением в режиме CPAP
Устройство: Бреас Виво 40
Vivo 40 будет использоваться либо в режиме CPAP, либо в режиме PSV без целевого объема, либо в режиме PSV с целевым объемом.
Другие имена:
  • Целевой объем Breas Vivo 40

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Динамика дневного PaCO2 при НИВЛ без целевого объема, с целевым объемом и только с CPAP
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эволюция показателей одышки (BDI/TDI и шкала Саймона)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Эволюция субъективной и объективной сонливости (Ослер)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Сердечно-сосудистые параметры: сила артерий (скорость пульса) и функция эндотелия (постишемический тест)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Эволюция воспаления крови (IL6, TNFα и CRP)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Эволюция инсулинорезистентности
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Приверженность (часы лечения)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Эволюция качества вентиляции (Утечки, асинхронность, другие события)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Качество сна (ПСГ) между 3 группами через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Breas Medical S.A.R.L.

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Louis Pepin, prof, University Hospital, Grenoble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OVO-2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться