Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylator sterowany trybem objętości docelowej w zespole hipowentylacji otyłości (OVO)

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Breas Medical S.A.R.L.

Objętość docelowa za pomocą respiratora kontrolowanego ciśnieniowo w zespole hipowentylacji z powodu otyłości z utrzymującą się desaturacją tlenu i ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych

Celem tego badania jest zbadanie ewolucji dziennego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla we krwi (PaCO2) po 6 tygodniach nieinwazyjnej wentylacji wspomaganej ciśnieniem (NIV-PSV) z docelową objętością w porównaniu z samym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w porównaniu z NIV-PSV.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie skuteczności pomiędzy 3 trybami wentylacji (CPAP, PSV i PSV z docelową objętością) u pacjentów z zespołem hipowentylacji otyłości leczonych już CPAP, ale z uporczywą desaturacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • CHU
      • Paris cedex 13, Francja, 75651
        • GH Pitié-Salpétrière - Service de pneumologie et réanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 20 do 75 lat.
  • Wskaźnik masy ciała > 32 kg/m2
  • Nocna desaturacja tlenem 5 min ≤ 88% pod CPAP,
  • PaCO2 > 5,9 kPa w dobowej, spontanicznej wentylacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z POChP i VEMS/FVC < 65%
  • Pacjenci z CHF i okresowym oddychaniem (frakcja wyrzutowa <40%)
  • Pacjenci z niedawną dekompensacją oddechową w miesiącu poprzedzającym włączenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-PSV bez objętości docelowej
Wentylacja nieinwazyjna ze wspomaganiem ciśnieniowym bez objętości docelowej
Urządzenie: Breas Vivo 40
Vivo 40 będzie używany w trybie CPAP, trybie PSV bez docelowej objętości lub w trybie PSV z docelową objętością
Inne nazwy:
  • Objętość docelowa Breas Vivo 40
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-PSV z objętością docelową
Nieinwazyjna wentylacja wspomagana ciśnieniem z ustawioną objętością docelową
Urządzenie: Breas Vivo 40
Vivo 40 będzie używany w trybie CPAP, trybie PSV bez docelowej objętości lub w trybie PSV z docelową objętością
Inne nazwy:
  • Objętość docelowa Breas Vivo 40
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-CPAP
Wentylacja wspomagana ciśnieniem w trybie CPAP
Urządzenie: Breas Vivo 40
Vivo 40 będzie używany w trybie CPAP, trybie PSV bez docelowej objętości lub w trybie PSV z docelową objętością
Inne nazwy:
  • Objętość docelowa Breas Vivo 40

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja dziennego PaCO2 NIV bez docelowej objętości, z docelową objętością iz samym CPAP
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja punktacji duszności (BDI/TDI i Simon Score)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ewolucja subiektywnej i obiektywnej senności (Osler)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Parametry sercowo-naczyniowe siły tętniczej (prędkość tętna) i funkcji śródbłonka (test po niedokrwieniu)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ewolucja stanu zapalnego krwi (IL6, TNFα i CRP)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ewolucja insulinooporności
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zgodność (godziny leczenia)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ewolucja jakości wentylacji (nieszczelności, asynchronizmy, inne zdarzenia)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Jakość snu (PSG) między 3 grupami po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Breas Medical S.A.R.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis Pepin, prof, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVO-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj