Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målvolummodus kontrollert ventilator ved fedmehypoventilasjonssyndrom (OVO)

11. juli 2017 oppdatert av: Breas Medical S.A.R.L.

Målvolum med en trykkkontrollert ventilator ved fedme Hypoventilasjonssyndrom med vedvarende oksygendesaturasjoner med kontinuerlig positivt luftveistrykk

Hensikten med denne studien er å undersøke utviklingen av partialtrykk av karbondioksid på dagtid i blodet (PaCO2) etter 6 uker med ikke-invasiv ventilasjons-trykkstøtteventilasjon (NIV-PSV) med målvolum versus kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) alene mot NIV-PSV.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenlign effekten mellom 3 ventilasjonsmodi (CPAP, PSV og PSV med målvolum) på pasienter med fedmehypoventilasjonssyndrom som allerede er behandlet med CPAP, men med vedvarende desaturasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU
      • Paris cedex 13, Frankrike, 75651
        • GH Pitié-Salpétrière - Service de pneumologie et réanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 20 til 75 år.
  • Kroppsmasseindeks > 32 kg/m2
  • Nattlig oksygendesaturasjon 5 mn ≤ 88 % under CPAP,
  • PaCO2 > 5,9 kPa ved daglig, spontan ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med KOLS og VEMS/FVC < 65 %
  • Pasienter med CHF og periodisk pust (Ejection Fraction <40%)
  • Pasienter med nylig respirasjonsdekompensasjon i måneden før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-PSV uten målvolum
Trykkstøtte Ikke-invasiv ventilasjon uten målvolum
Enhet: Breas Vivo 40
Vivo 40 vil bli brukt enten i CPAP-modus, PSV-modus uten målvolum eller PSV-modus med målvolum
Andre navn:
  • Breas Vivo 40 målvolum
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-PSV med Målvolum
Ikke-invasiv trykkstøtteventilasjon med målvolumsett
Enhet: Breas Vivo 40
Vivo 40 vil bli brukt enten i CPAP-modus, PSV-modus uten målvolum eller PSV-modus med målvolum
Andre navn:
  • Breas Vivo 40 målvolum
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-CPAP
Trykkstøtteventilasjon i CPAP-modus
Enhet: Breas Vivo 40
Vivo 40 vil bli brukt enten i CPAP-modus, PSV-modus uten målvolum eller PSV-modus med målvolum
Andre navn:
  • Breas Vivo 40 målvolum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evolusjon av dagtid PaCO2 av NIV uten målvolum, med målvolum og med CPAP alene
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evolusjon i dyspné-score (BDI/TDI og Simon Score)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Evolusjon av subjektiv og objektiv søvnighet (Osler)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Kardiovaskulære parametere på arteriell styrke (pulshastighet) og endotelfunksjon (postiskemisk test)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Evolusjon av blodbetennelse (IL6, TNFα og CRP)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Evolusjon av insulinresistens
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Overholdelse (timer med behandling)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Utvikling av ventilasjonskvalitet (lekkasjer, asynkronisme, andre hendelser)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Søvnkvalitet (PSG) mellom de 3 gruppene ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Breas Medical S.A.R.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Louis Pepin, prof, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVO-2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere