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Ventilador controlado por modo de volumen objetivo en el síndrome de hipoventilación por obesidad (OVO)

11 de julio de 2017 actualizado por: Breas Medical S.A.R.L.

Volumen objetivo con un ventilador controlado por presión en el síndrome de hipoventilación por obesidad con desaturaciones de oxígeno persistentes con presión positiva continua en las vías respiratorias

El propósito de este estudio es investigar la evolución de la presión parcial diurna de dióxido de carbono en sangre (PaCO2) después de 6 semanas de ventilación no invasiva-ventilación con soporte de presión (VNI-PSV) con volumen objetivo versus presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sola. frente a VNI-PSV.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Compara la eficacia entre 3 modos de ventilación (CPAP, PSV y PSV con Volumen Objetivo) en pacientes con síndrome de hipoventilación por obesidad ya tratados con CPAP pero con desaturaciones persistentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • CHU
      • Paris cedex 13, Francia, 75651
        • GH Pitié-Salpétrière - Service de pneumologie et réanimation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 a 75 años.
  • Índice de masa corporal > 32 kg/m2
  • Desaturación de oxígeno nocturna 5 min ≤ 88% bajo CPAP,
  • PaCO2 > 5,9 kPa en ventilación espontánea diurna

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con EPOC y VEMS/FVC < 65%
  • Pacientes con ICC y respiración periódica (Fracción de eyección <40%)
  • Pacientes con descompensación respiratoria reciente en el mes anterior a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: NIV-PSV sin volumen objetivo
Ventilación no invasiva con soporte de presión sin volumen objetivo
Dispositivo: Bras Vivo 40
El Vivo 40 se utilizará en modo CPAP, modo PSV sin volumen objetivo o modo PSV con volumen objetivo
Otros nombres:
  • Breas Vivo 40 volumen objetivo
COMPARADOR_ACTIVO: NIV-PSV con volumen objetivo
Ventilación con soporte de presión no invasiva con ajuste de volumen objetivo
Dispositivo: Bras Vivo 40
El Vivo 40 se utilizará en modo CPAP, modo PSV sin volumen objetivo o modo PSV con volumen objetivo
Otros nombres:
  • Breas Vivo 40 volumen objetivo
COMPARADOR_ACTIVO: VNI-CPAP
Ventilación con soporte de presión en modo CPAP
Dispositivo: Bras Vivo 40
El Vivo 40 se utilizará en modo CPAP, modo PSV sin volumen objetivo o modo PSV con volumen objetivo
Otros nombres:
  • Breas Vivo 40 volumen objetivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución de la PaCO2 diurna de VNI sin volumen objetivo, con Volumen objetivo y con CPAP sola
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución de las puntuaciones de disnea (BDI/TDI y Simon Score)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evolución del sueño subjetivo y objetivo (Osler)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Parámetros cardiovasculares sobre la fuerza arterial (velocidad del pulso) y la función endotelial (prueba postisquémica)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evolución de la inflamación sanguínea (IL6, TNFα y PCR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evolución de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cumplimiento (horas de tratamiento)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evolución de la calidad de la ventilación (Fugas, asincronismos, otros eventos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Calidad del sueño (PSG) entre los 3 grupos a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Breas Medical S.A.R.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Louis Pepin, prof, University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OVO-2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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