Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Target Volume Mode Controlled Ventilator i Obesity Hypoventilation Syndrome (OVO)

11. juli 2017 opdateret af: Breas Medical S.A.R.L.

Målvolumen med en trykstyret ventilator ved fedme Hypoventilationssyndrom med vedvarende iltdesaturationer med kontinuerligt positivt luftvejstryk

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge udviklingen af ​​dagtimernes partialtryk af kuldioxid i blodet (PaCO2) efter 6 ugers non-invasiv ventilationstrykstøtteventilation (NIV-PSV) med målvolumen versus kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) alene versus NIV-PSV.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlign effektiviteten mellem 3 ventilationstilstande (CPAP, PSV og PSV med Target Volume) på patienter med fedme-hypoventilationssyndrom, der allerede er behandlet med CPAP, men med vedvarende desaturationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU
      • Paris cedex 13, Frankrig, 75651
        • GH Pitié-Salpétrière - Service de pneumologie et réanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 20 til 75 år.
  • Body mass index > 32 kg/m2
  • Natlig oxygendesaturation 5 mn ≤ 88 % under CPAP,
  • PaCO2 > 5,9 kPa ved daglig, spontan ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med KOL og VEMS/FVC < 65 %
  • Patienter med CHF og periodisk vejrtrækning (ejektionsfraktion <40 %)
  • Patienter med en nylig respiratorisk dekompensation i måneden forud for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-PSV uden målvolumen
Trykstøtte Non-invasiv ventilation uden målvolumen
Enhed: Breas Vivo 40
Vivo 40 vil blive brugt enten i CPAP-tilstand, PSV-tilstand uden Target Volume eller PSV-tilstand med Target Volume
Andre navne:
  • Breas Vivo 40 målvolumen
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-PSV med målvolumen
Ikke-invasiv trykstøtteventilation med indstillet målvolumen
Enhed: Breas Vivo 40
Vivo 40 vil blive brugt enten i CPAP-tilstand, PSV-tilstand uden Target Volume eller PSV-tilstand med Target Volume
Andre navne:
  • Breas Vivo 40 målvolumen
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-CPAP
Trykstøtteventilation i CPAP-tilstand
Enhed: Breas Vivo 40
Vivo 40 vil blive brugt enten i CPAP-tilstand, PSV-tilstand uden Target Volume eller PSV-tilstand med Target Volume
Andre navne:
  • Breas Vivo 40 målvolumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af dagtimerne PaCO2 af NIV uden målvolumen, med målvolumen og med CPAP alene
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling i dyspnø-score (BDI/TDI og Simon Score)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Udvikling af subjektiv og objektiv søvnighed (Osler)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Kardiovaskulære parametre på arteriel styrke (pulshastighed) og endotelfunktion (postiskæmisk test)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Udvikling af blodbetændelse (IL6, TNFα og CRP)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Udvikling af insulinresistens
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Compliance (behandlingstimer)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Udvikling af ventilationskvalitet (lækager, asynkronisme, andre hændelser)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Søvnkvalitet (PSG) mellem de 3 grupper efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Breas Medical S.A.R.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Pepin, prof, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2010

Først opslået (SKØN)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVO-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme Hypoventilationssyndrom

Kliniske forsøg med Breas Vivo 40

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner