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Zielvolumengesteuertes Beatmungsgerät bei Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OVO)

11. Juli 2017 aktualisiert von: Breas Medical S.A.R.L.

Zielvolumen mit einem druckgesteuerten Beatmungsgerät bei Adipositas-Hypoventilationssyndrom mit anhaltender Sauerstoffentsättigung und kontinuierlich positivem Atemwegsdruck

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entwicklung des Tagespartialdrucks von Kohlendioxid im Blut (PaCO2) nach 6 Wochen nichtinvasiver Beatmung mit Druckunterstützung (NIV-PSV) mit Zielvolumen im Vergleich zu kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) allein zu untersuchen versus NIV-PSV.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie die Wirksamkeit zwischen drei Beatmungsmodi (CPAP, PSV und PSV mit Zielvolumen) bei Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom, die bereits mit CPAP behandelt wurden, aber anhaltende Entsättigungen aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU
      • Paris cedex 13, Frankreich, 75651
        • GH Pitié-Salpétrière - Service de pneumologie et réanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 bis 75 Jahren.
  • Body-Mass-Index > 32 kg/m2
  • Nächtliche Sauerstoffentsättigung 5 Min. ≤ 88 % unter CPAP,
  • PaCO2 > 5,9 kPa bei täglicher, spontaner Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit COPD und VEMS/FVC < 65 %
  • Patienten mit CHF und periodischer Atmung (Ejektionsfraktion <40 %)
  • Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen respiratorischen Dekompensation im Monat vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-PSV ohne Zielvolumen
Druckunterstützende nicht-invasive Beatmung ohne Zielvolumen
Gerät: Breas Vivo 40
Das Vivo 40 wird entweder im CPAP-Modus, im PSV-Modus ohne Zielvolumen oder im PSV-Modus mit Zielvolumen verwendet
Andere Namen:
  • Breas Vivo 40 Zielvolumen
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-PSV mit Zielvolumen
Nicht-invasive druckunterstützende Beatmung mit eingestelltem Zielvolumen
Gerät: Breas Vivo 40
Das Vivo 40 wird entweder im CPAP-Modus, im PSV-Modus ohne Zielvolumen oder im PSV-Modus mit Zielvolumen verwendet
Andere Namen:
  • Breas Vivo 40 Zielvolumen
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-CPAP
Druckunterstützende Beatmung im CPAP-Modus
Gerät: Breas Vivo 40
Das Vivo 40 wird entweder im CPAP-Modus, im PSV-Modus ohne Zielvolumen oder im PSV-Modus mit Zielvolumen verwendet
Andere Namen:
  • Breas Vivo 40 Zielvolumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung des Tages-PaCO2 der NIV ohne Zielvolumen, mit Zielvolumen und mit CPAP allein
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung der Dyspnoe-Scores (BDI/TDI und Simon Score)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Entwicklung des subjektiven und objektiven Schlafes (Osler)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Kardiovaskuläre Parameter zur Arterienstärke (Pulsgeschwindigkeit) und Endothelfunktion (postischämischer Test)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Entwicklung der Blutentzündung (IL6, TNFα und CRP)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Entwicklung der Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Compliance (Behandlungsstunden)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Entwicklung der Beatmungsqualität (Leckagen, Asynchronität, andere Ereignisse)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Schlafqualität (PSG) zwischen den 3 Gruppen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Breas Medical S.A.R.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis Pepin, prof, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVO-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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