Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízený ventilátor v režimu cílového objemu u obezity hypoventilačního syndromu (OVO)

11. července 2017 aktualizováno: Breas Medical S.A.R.L.

Cílový objem s tlakově řízeným ventilátorem u obezity Hypoventilační syndrom s přetrvávajícími desaturacemi kyslíku s trvalým pozitivním tlakem v dýchacích cestách

Účelem této studie je prozkoumat vývoj denního parciálního tlaku oxidu uhličitého v krvi (PaCO2) po 6 týdnech neinvazivní ventilace-tlaková podpůrná ventilace (NIV-PSV) s cílovým objemem versus kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) samotný oproti NIV-PSV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnejte účinnost mezi 3 ventilačními režimy (CPAP, PSV a PSV s cílovým objemem) u pacientů se syndromem hypoventilace obezity, kteří již byli léčeni CPAP, ale s přetrvávajícími desaturacemi.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • CHU
      • Paris cedex 13, Francie, 75651
        • GH Pitié-Salpétrière - Service de pneumologie et réanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti od 20 do 75 let.
  • Index tělesné hmotnosti > 32 kg/m2
  • Noční desaturace kyslíkem 5 mn ≤ 88 % podle CPAP,
  • PaCO2 > 5,9 kPa při denní spontánní ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s CHOPN a VEMS/FVC < 65 %
  • Pacienti s CHF a periodickým dýcháním (ejekční frakce < 40 %)
  • Pacienti s nedávnou respirační dekompenzací v měsíci předcházejícím zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-PSV bez cílového objemu
Tlaková podpora Neinvazivní ventilace bez cílového objemu
Přístroj: Breas Vivo 40
Vivo 40 se bude používat buď v režimu CPAP, režimu PSV bez cílového objemu nebo režimu PSV s cílovým objemem
Ostatní jména:
  • Cílový objem Breas Vivo 40
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-PSV s cílovým objemem
Neinvazivní tlaková podpůrná ventilace s nastaveným cílovým objemem
Přístroj: Breas Vivo 40
Vivo 40 se bude používat buď v režimu CPAP, režimu PSV bez cílového objemu nebo režimu PSV s cílovým objemem
Ostatní jména:
  • Cílový objem Breas Vivo 40
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-CPAP
Tlaková podpůrná ventilace v režimu CPAP
Přístroj: Breas Vivo 40
Vivo 40 se bude používat buď v režimu CPAP, režimu PSV bez cílového objemu nebo režimu PSV s cílovým objemem
Ostatní jména:
  • Cílový objem Breas Vivo 40

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj denního PaCO2 NIV bez cílového objemu, s cílovým objemem a se samotným CPAP
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj skóre dušnosti (BDI/TDI a Simon skóre)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Vývoj subjektivního a objektivního spánku (Osler)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Kardiovaskulární parametry na arteriální sílu (rychlost pulzu) a endoteliální funkci (postischemický test)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Vývoj krevního zánětu (IL6, TNFα a CRP)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Vývoj inzulinové rezistence
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Dodržování (hodiny ošetření)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Vývoj kvality ventilace (úniky, asynchronismus, jiné události)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Kvalita spánku (PSG) mezi 3 skupinami po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Breas Medical S.A.R.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Pepin, prof, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVO-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hypoventilace obezity

Klinické studie na Breas Vivo 40

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit