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Ventilatore controllato in modalità volume target nella sindrome da ipoventilazione da obesità (OVO)

11 luglio 2017 aggiornato da: Breas Medical S.A.R.L.

Volume target con un ventilatore a pressione controllata nella sindrome da ipoventilazione da obesità con desaturazioni persistenti dell'ossigeno con pressione positiva continua delle vie aeree

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'evoluzione della pressione parziale diurna di anidride carbonica nel sangue (PaCO2) dopo 6 settimane di ventilazione non invasiva con supporto della pressione (NIV-PSV) con volume target rispetto alla sola pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) contro NIV-PSV.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronta l'efficacia tra 3 modalità di ventilazione (CPAP, PSV e PSV con Target Volume) su pazienti con sindrome da ipoventilazione obesa già trattata con CPAP ma con desaturazioni persistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • CHU
      • Paris cedex 13, Francia, 75651
        • GH Pitié-Salpétrière - Service de pneumologie et réanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dai 20 ai 75 anni.
  • Indice di massa corporea > 32 kg/m2
  • Desaturazione notturna dell'ossigeno 5 mn ≤ 88% sotto CPAP,
  • PaCO2 > 5,9 kPa in ventilazione spontanea diurna

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BPCO e VEMS/FVC < 65%
  • Pazienti con CHF e respirazione periodica (frazione di eiezione <40%)
  • Pazienti con recente scompenso respiratorio nel mese precedente l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: NIV-PSV senza volume target
Pressione di supporto Ventilazione non invasiva senza volume target
Dispositivo: Breas Vivo 40
Il Vivo 40 verrà utilizzato in modalità CPAP, modalità PSV senza volume target o modalità PSV con volume target
Altri nomi:
  • Breas Vivo 40 volume target
ACTIVE_COMPARATORE: NIV-PSV con volume target
Ventilazione di supporto a pressione non invasiva con volume target impostato
Dispositivo: Breas Vivo 40
Il Vivo 40 verrà utilizzato in modalità CPAP, modalità PSV senza volume target o modalità PSV con volume target
Altri nomi:
  • Breas Vivo 40 volume target
ACTIVE_COMPARATORE: NIV-CPAP
Ventilazione a pressione assistita in modalità CPAP
Dispositivo: Breas Vivo 40
Il Vivo 40 verrà utilizzato in modalità CPAP, modalità PSV senza volume target o modalità PSV con volume target
Altri nomi:
  • Breas Vivo 40 volume target

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione della PaCO2 diurna della NIV senza volume target, con volume target e solo con CPAP
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione dei punteggi di dispnea (BDI/TDI e Simon Score)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Evoluzione della sonnolenza soggettiva e oggettiva (Osler)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Parametri cardiovascolari su forza arteriosa (velocità del polso) e funzione endoteliale (test post ischemico)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Evoluzione dell'infiammazione del sangue (IL6, TNFα et CRP)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Evoluzione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Compliance (ore di trattamento)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Evoluzione della qualità della ventilazione (Perdite, asincronismo, altri eventi)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Qualità del sonno (PSG) tra i 3 gruppi a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Breas Medical S.A.R.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis Pepin, prof, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVO-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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