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Ventilador controlado por modo de volume alvo na síndrome de hipoventilação por obesidade (OVO)

11 de julho de 2017 atualizado por: Breas Medical S.A.R.L.

Volume-alvo com um ventilador controlado por pressão na obesidade Síndrome de hipoventilação com dessaturações de oxigênio persistentes com pressão positiva contínua nas vias aéreas

O objetivo deste estudo é investigar a evolução da pressão parcial diurna de dióxido de carbono no sangue (PaCO2) após 6 semanas de ventilação não invasiva-pressão de suporte (VNI-PSV) com volume alvo versus pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) isoladamente versus VNI-PSV.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar a eficácia entre 3 modos ventilatórios (CPAP, PSV e PSV com volume-alvo) em pacientes com síndrome de hipoventilação por obesidade já tratados com CPAP, mas com dessaturações persistentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França
        • CHU
      • Paris cedex 13, França, 75651
        • GH Pitié-Salpétrière - Service de pneumologie et réanimation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 20 a 75 anos.
  • Índice de massa corporal > 32 kg/m2
  • Dessaturação noturna de oxigênio 5 min ≤ 88% sob CPAP,
  • PaCO2 > 5,9 kPa em ventilação espontânea diurna

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DPOC e VEMS/CVF < 65%
  • Pacientes com ICC e respiração periódica (fração de ejeção <40%)
  • Pacientes com descompensação respiratória recente no mês anterior à inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-PSV sem volume alvo
Ventilação Não Invasiva de Suporte de Pressão sem Volume Alvo
Dispositivo: Breas Vivo 40
O Vivo 40 será usado no modo CPAP, modo PSV sem Volume Alvo ou modo PSV com Volume Alvo
Outros nomes:
  • Volume alvo do Breas Vivo 40
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-PSV com volume alvo
Ventilação de Suporte de Pressão Não Invasiva com Volume Alvo definido
Dispositivo: Breas Vivo 40
O Vivo 40 será usado no modo CPAP, modo PSV sem Volume Alvo ou modo PSV com Volume Alvo
Outros nomes:
  • Volume alvo do Breas Vivo 40
ACTIVE_COMPARATOR: VNI-CPAP
Ventilação de suporte de pressão no modo CPAP
Dispositivo: Breas Vivo 40
O Vivo 40 será usado no modo CPAP, modo PSV sem Volume Alvo ou modo PSV com Volume Alvo
Outros nomes:
  • Volume alvo do Breas Vivo 40

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evolução da PaCO2 diurna da VNI sem volume alvo, com volume alvo e apenas com CPAP
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Evolução nos escores de dispneia (BDI/TDI e Simon Score)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Evolução da sonolência subjetiva e objetiva (Osler)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Parâmetros cardiovasculares na força arterial (velocidade de pulso) e função endotelial (teste pós-isquêmico)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Evolução da inflamação sanguínea (IL6, TNFα e PCR)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Evolução da resistência à insulina
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Cumprimento (horas de tratamento)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Evolução da qualidade da ventilação (vazamentos, assincronismo, outros eventos)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Qualidade do sono (PSG) entre os 3 grupos em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Breas Medical S.A.R.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Louis Pepin, prof, University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OVO-2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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