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Ventilateur contrôlé en mode Volume cible dans le syndrome d'obésité et d'hypoventilation (OVO)

11 juillet 2017 mis à jour par: Breas Medical S.A.R.L.

Volume cible avec un ventilateur à pression contrôlée dans le syndrome d'obésité-hypoventilation avec désaturations persistantes en oxygène avec pression positive continue des voies respiratoires

Le but de cette étude est d'étudier l'évolution de la pression partielle diurne de dioxyde de carbone dans le sang (PaCO2) après 6 semaines de ventilation assistée non invasive (VNI-PSV) avec volume cible par rapport à la pression positive continue (CPAP) seule versus VNI-PSV.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer l'efficacité entre 3 modes de ventilation (CPAP, PSV et PSV avec volume cible) sur des patients atteints du syndrome d'obésité hypoventilation déjà traités par CPAP mais avec des désaturations persistantes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France
        • CHU
      • Paris cedex 13, France, 75651
        • GH Pitié-Salpétrière - Service de pneumologie et réanimation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 20 à 75 ans.
  • Indice de masse corporelle > 32 kg/m2
  • Désaturation nocturne en oxygène 5 mn ≤ 88% sous CPAP,
  • PaCO2 > 5,9 kPa en ventilation diurne spontanée

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de BPCO et VEMS/FVC < 65 %
  • Patients atteints d'ICC et de respiration périodique (fraction d'éjection < 40 %)
  • Patients ayant une décompensation respiratoire récente dans le mois précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: VNI-PSV sans volume cible
Aide inspiratoire Ventilation non invasive sans volume cible
Dispositif: Breas Vivo 40
Le Vivo 40 sera utilisé soit en mode CPAP, en mode PSV sans volume cible ou en mode PSV avec volume cible
Autres noms:
  • Volume cible Breas Vivo 40
ACTIVE_COMPARATOR: VNI-PSV avec volume cible
Ventilation d'aide inspiratoire non invasive avec réglage du volume cible
Dispositif: Breas Vivo 40
Le Vivo 40 sera utilisé soit en mode CPAP, en mode PSV sans volume cible ou en mode PSV avec volume cible
Autres noms:
  • Volume cible Breas Vivo 40
ACTIVE_COMPARATOR: VNI-PPC
Ventilation d'aide inspiratoire en mode CPAP
Dispositif: Breas Vivo 40
Le Vivo 40 sera utilisé soit en mode CPAP, en mode PSV sans volume cible ou en mode PSV avec volume cible
Autres noms:
  • Volume cible Breas Vivo 40

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution de la PaCO2 diurne de la VNI sans volume cible, avec volume cible et avec CPAP seule
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évolution des scores de dyspnée (BDI/TDI et Simon Score)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Évolution de la somnolence subjective et objective (Osler)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Paramètres cardiovasculaires sur la force artérielle (vitesse du pouls) et la fonction endothéliale (test post-ischémique)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Évolution de l'inflammation sanguine (IL6, TNFα et CRP)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Évolution de la résistance à l'insuline
Délai: 6 semaines
6 semaines
Conformité (heures de traitement)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Evolution de la qualité de la ventilation (Fuites, asynchronisme, autres événements)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Qualité du sommeil (PSG) entre les 3 groupes à 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Breas Medical S.A.R.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Louis Pepin, prof, University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

15 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OVO-2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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