Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Target Volume Mode Controlled Ventilator bij Obesitas Hypoventilatie Syndroom (OVO)

11 juli 2017 bijgewerkt door: Breas Medical S.A.R.L.

Doelvolume met een drukgestuurd beademingsapparaat bij obesitas Hypoventilatiesyndroom met aanhoudende zuurstofdesaturaties met continue positieve luchtwegdruk

Het doel van deze studie is om de evolutie te onderzoeken van de partiële druk van koolstofdioxide in het bloed (PaCO2) overdag na 6 weken niet-invasieve ventilatie-drukondersteunende ventilatie (NIV-PSV) met doelvolume versus continue positieve luchtwegdruk (CPAP) alleen tegen NIV-PSV.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijk de werkzaamheid tussen 3 beademingsmodi (CPAP, PSV en PSV met doelvolume) bij patiënten met obesitas-hypoventilatiesyndroom die al zijn behandeld met CPAP maar met aanhoudende desaturatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU
      • Paris cedex 13, Frankrijk, 75651
        • GH Pitié-Salpétrière - Service de pneumologie et réanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 20 tot 75 jaar.
  • Lichaamsmassa-index > 32 kg/m2
  • Nachtelijke zuurstofdesaturatie 5 mn ≤ 88% onder CPAP,
  • PaCO2 > 5,9 kPa bij dagelijkse, spontane ventilatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met COPD en VEMS/FVC < 65%
  • Patiënten met CHF en periodieke ademhaling (ejectiefractie <40%)
  • Patiënten met een recente respiratoire decompensatie in de maand voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-PSV zonder doelvolume
Drukondersteuning Niet-invasieve beademing zonder doelvolume
Apparaat: Breas Vivo 40
De Vivo 40 wordt gebruikt in CPAP-modus, PSV-modus zonder doelvolume of PSV-modus met doelvolume
Andere namen:
  • Breas Vivo 40 doelvolume
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-PSV met doelvolume
Niet-invasieve drukondersteunende beademing met ingesteld doelvolume
Apparaat: Breas Vivo 40
De Vivo 40 wordt gebruikt in CPAP-modus, PSV-modus zonder doelvolume of PSV-modus met doelvolume
Andere namen:
  • Breas Vivo 40 doelvolume
ACTIVE_COMPARATOR: NIV-CPAP
Drukondersteunende beademing in CPAP-modus
Apparaat: Breas Vivo 40
De Vivo 40 wordt gebruikt in CPAP-modus, PSV-modus zonder doelvolume of PSV-modus met doelvolume
Andere namen:
  • Breas Vivo 40 doelvolume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evolutie van PaCO2 van NIV overdag zonder doelvolume, met doelvolume en met alleen CPAP
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evolutie in dyspneuscores (BDI/TDI en Simon Score)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Evolutie van subjectieve en objectieve slaperigheid (Osler)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Cardiovasculaire parameters op arteriële sterkte (pulssnelheid) en endotheliale functie (post-ischemische test)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Evolutie van bloedontsteking (IL6, TNFα en CRP)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Evolutie van insulineresistentie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Naleving (behandelingsuren)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Evolutie van de kwaliteit van ventilatie (lekken, asynchronisme, andere gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Slaapkwaliteit (PSG) tussen de 3 groepen na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Breas Medical S.A.R.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Louis Pepin, prof, University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OVO-2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren