「VIBRATIONS」 - ドイツの通常の臨床慣行に従って処方されるバレニクリンの助けを借りて禁煙する意欲と動機のある喫煙者を対象とした研究 (VIBRATIONS)
2012年3月1日 更新者：Pfizer
「バイブレーション」: 禁煙を志す患者におけるバレニクリン - 非介入研究
この研究の目的は、ドイツにおけるバレニクリンによる禁煙の成功率を測定することです。
成功の主な尺度は、標準的な 12 週間の治療期間の最後の週に継続的に禁煙すること (一服も禁煙しないこと) です。
ドイツでの処方慣行、喫煙歴、喫煙者が禁煙し喫煙を再開する理由、喫煙関連疾患、バレニクリンの忍容性などに関する追加情報が収集される予定だ。
調査の概要
詳細な説明
サンプリング方法の詳細: 非介入研究: 被験者は医師の通常の臨床実践に従って選択されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1177
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
禁煙する意欲と意欲のある成人喫煙者
説明
包含基準:
- 法定成人年齢
- 常用喫煙者で、主に喫煙されるタバコ製品は紙巻きタバコであり、喫煙をやめる意思と意欲がある
- 個人的に署名され、日付が記載されたインフォームド・コンセント文書の証拠。
除外基準:
- 製品特性概要（SmPC）により不適と判断される科目
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単一グループの前向き治療コホート（バレニクリン）
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バレニクリン錠は現地のドイツの SmPC に従って 12 週間処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に禁煙した参加者の割合
時間枠：第12週
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過去 7 日間禁煙した参加者を決定するために、ニコチン使用インベントリ (NUI) を使用してニコチンの使用を記録しました。
7 日間のポイント有病率の回答者は、次の 2 つの質問に「いいえ」と回答した人として定義されました。参加者は、過去 7 日間にタバコを (一服でも) 吸いましたか。参加者は過去 7 日間に他のタバコ製品 (パイプ、葉巻、嗅ぎタバコ、噛みタバコなど) を使用しましたか。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fagerstromテストで測定されるニコチン依存度のレベル
時間枠：ベースライン
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Fagerstrom Test for Nicotine dependence (FTND) は、喫煙に関連するニコチン依存度の測定を提供するために設計されました。
4 つのはい/いいえ質問と 2 つの多肢選択式の質問が含まれています。
多肢選択項目の項目は 0 ～ 3 でスコア付けされ、項目が合計されて 0 ～ 10 の合計スコアが得られます (0= 最小から 10= 最大のニコチン依存度)。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月1日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。