"VIBRACE" - Studie u kuřáků, kteří jsou ochotni a motivováni přestat kouřit pomocí vareniklinu, který bude předepisován podle obvyklé klinické praxe v Německu (VIBRATIONS)
1. března 2012 aktualizováno: Pfizer
"VIBRACE": Vareniklin u pacientů, kteří chtějí přestat kouřit - neintervenční studie
Cílem této studie je zjistit míru úspěšnosti odvykání kouření pomocí vareniklinu v Německu.
Hlavním měřítkem úspěchu bude nepřetržitá abstinence od kouření (ani jediného potahu) v posledním týdnu standardního 12týdenního léčebného období.
Budou shromážděny další informace týkající se postupů předepisování v Německu, historie kouření, důvodů, proč kuřáci přestali kouřit a znovu začali kouřit, nemocí souvisejících s kouřením a snášenlivosti vareniklinu.
Přehled studie
Detailní popis
Podrobnosti metody odběru vzorků: Neintervenční studie: subjekty, které mají být vybrány podle obvyklé klinické praxe jejich lékaře.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1177
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí kuřáci, kteří jsou ochotni a motivovaní přestat kouřit
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zákonný věk dospělosti
- Pravidelný kuřák, jehož hlavním kouřeným tabákovým produktem jsou cigarety, a ochotný a motivovaný přestat kouřit
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli subjekty považované za nevhodné podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoskupinová prospektivní kohorta léčby (vareniklin)
|
tablety vareniklinu předepsané podle místního německého SmPC po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří se zdrželi kouření v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Užívání nikotinu bylo zaznamenáváno pomocí Nicotine Use Inventory (NUI) k určení účastníků, kteří se zdrželi kouření po dobu předchozích 7 dnů.
Respondent pro 7denní bodovou prevalenci byl definován jako ti, kteří odpověděli „ne“ na následující dvě otázky: Kouřil účastník nějaké cigarety (dokonce i potahování) za posledních 7 dní; a užil účastník nějaké jiné tabákové výrobky (příklad dýmky, doutníky, šňupací tabák, žvýkací tabák) v posledních 7 dnech.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň závislosti na nikotinu měřená Fagerstromovým testem
Časové okno: Základní linie
|
Fagerstromův test závislosti na nikotinu (FTND) byl navržen tak, aby poskytoval měření závislosti na nikotinu související s kouřením cigaret.
Obsahuje 4 otázky ano-ne a 2 otázky s výběrem odpovědí.
Položky jsou hodnoceny 0-3 pro položky s výběrem z více možností, položky jsou sečteny tak, aby bylo dosaženo celkového skóre 0-10 (0 = minimum až 10 = maximální závislost na nikotinu).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3051141
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .