"VIBRATIONS" - En undersøgelse af rygere, der er villige og motiverede til at stoppe med at ryge ved hjælp af vareniclin, som vil blive ordineret i henhold til sædvanlig klinisk praksis i Tyskland (VIBRATIONS)
1. marts 2012 opdateret af: Pfizer
"VIBRATIONER": Vareniclin hos patienter, der ønsker at stoppe med at ryge - en ikke-interventionel undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme succesraterne for at stoppe med at ryge med vareniclin i Tyskland.
Det vigtigste mål for succes vil være kontinuerlig rygning (ikke et enkelt sug) i den sidste uge af standardbehandlingsperioden på 12 uger.
Yderligere oplysninger vil blive indsamlet om ordinationspraksis i Tyskland, rygehistorie, årsager til, hvorfor rygere holder op med at ryge og begynder at ryge igen, rygerelaterede sygdomme og tolerabiliteten af vareniclin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Detaljer om prøveudtagningsmetode: Ikke-interventionsundersøgelse: forsøgspersoner, der skal udvælges i henhold til deres læges sædvanlige kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1177
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne rygere, der er villige og motiverede til at stoppe med at ryge
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lovlig voksen alder
- Almindelig ryger, hvor hovedtobaksproduktet er cigaretter, og villig og motiveret til at stoppe med at ryge
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Alle emner, der anses for uegnede i henhold til produktresuméet (SmPC)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltgruppe prospektiv behandlingskohorte (vareniclin)
|
vareniclin-tabletter ordineret i henhold til det lokale tyske produktresumé i 12 ugers varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der undlod at ryge i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Brugen af nikotin blev registreret ved hjælp af Nicotine Use Inventory (NUI) for at bestemme deltagerne, der undlod at ryge i de foregående 7 dage.
En responder for 7-dages punktprævalensen blev defineret som dem med 'nej' svar på følgende to spørgsmål: Røg deltageren cigaretter (selv et sug) inden for de sidste 7 dage; og har deltageren brugt andre tobaksprodukter (f.eks. pibe, cigarer, snus, tyggetobak) inden for de sidste 7 dage.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af nikotinafhængighed målt ved Fagerstrom-testen
Tidsramme: Baseline
|
Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) blev designet til at give et mål for nikotinafhængighed relateret til cigaretrygning.
Den indeholder 4 ja-nej og 2 multiple choice-spørgsmål.
Elementer scores 0-3 for multiple choice-genstande, elementer summeres til at give en samlet score på 0-10 (0=minimum til 10=maksimal nikotinafhængighed).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2010
Først opslået (Skøn)
15. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3051141
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vareniclin
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetaminafhængighed | Crystal Meth afhængighed | Amfetamin afhængighedForenede Stater
-
Butler HospitalBrown UniversityAfsluttetDepressiv lidelse | RygningForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetRygning | Rygestop | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitation
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetRygestop | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; USDA, Western Human Nutrition...Afsluttet
-
PfizerAfsluttetRygestopKorea, Republikken, Taiwan