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„VIBRATIONS“ – eine Studie an Rauchern, die bereit und motiviert sind, mithilfe von Vareniclin, das gemäß der in Deutschland üblichen klinischen Praxis verschrieben wird, mit dem Rauchen aufzuhören (VIBRATIONS)

1. März 2012 aktualisiert von: Pfizer

„VIBRATIONS“: Vareniclin bei Patienten, die das Rauchen aufgeben möchten – eine nicht-interventionelle Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Erfolgsraten der Raucherentwöhnung mit Vareniclin in Deutschland zu ermitteln. Der Hauptindikator für den Erfolg wird die kontinuierliche Rauchabstinenz (kein einziger Zug) in der letzten Woche der standardmäßigen 12-wöchigen Behandlungsdauer sein. Es werden zusätzliche Informationen zu Verschreibungspraktiken in Deutschland, zur Rauchergeschichte, zu den Gründen, warum Raucher mit dem Rauchen aufhören und wieder mit dem Rauchen beginnen, zu rauchbedingten Krankheiten und zur Verträglichkeit von Vareniclin gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelheiten zur Probenahmemethode: Nicht-interventionelle Studie: Die Probanden werden gemäß der üblichen klinischen Praxis ihres Arztes ausgewählt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1177

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Raucher, die bereit und motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesetzliches Erwachsenenalter
  • Regelmäßiger Raucher, der hauptsächlich Zigaretten raucht und bereit und motiviert ist, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) als ungeeignet gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Einzelgruppen-Behandlungskohorte (Vareniclin)
Arzneimittel: Vareniclin
Vareniclin-Tabletten, verschrieben gemäß der örtlichen deutschen Fachinformation für eine Dauer von 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 auf das Rauchen verzichtet haben
Zeitfenster: Woche 12
Der Nikotinkonsum wurde mithilfe des Nicotine Use Inventory (NUI) erfasst, um die Teilnehmer zu ermitteln, die in den letzten 7 Tagen auf das Rauchen verzichtet hatten. Als Befragter für die 7-Tage-Punktprävalenz wurden diejenigen definiert, die auf die folgenden beiden Fragen „Nein“ antworteten: Hat der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen Zigaretten geraucht (sogar einen Zug)? und hat der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen andere Tabakprodukte (z. B. Pfeife, Zigarren, Schnupftabak, Kautabak) konsumiert?
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Nikotinabhängigkeit, gemessen mit dem Fagerstrom-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) wurde entwickelt, um ein Maß für die Nikotinabhängigkeit im Zusammenhang mit dem Zigarettenrauchen zu liefern. Es enthält 4 Ja-Nein-Fragen und 2 Multiple-Choice-Fragen. Bei Multiple-Choice-Aufgaben werden die Items mit 0–3 bewertet, die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0–10 zu ergeben (0 = minimale bis 10 = maximale Nikotinabhängigkeit).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3051141

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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