"VIBRAÇÕES" - Um estudo em fumantes dispostos e motivados a parar de fumar com o auxílio da vareniclina, que será prescrita de acordo com a prática clínica usual na Alemanha (VIBRATIONS)
1 de março de 2012 atualizado por: Pfizer
"VIBRAÇÕES": vareniclina em pacientes com ambição de parar de fumar - um estudo não intervencional
O objetivo deste estudo é determinar as taxas de sucesso para parar de fumar com vareniclina na Alemanha.
A principal medida de sucesso será a abstinência contínua de fumar (nem uma única baforada) na última semana do período de tratamento padrão de 12 semanas.
Informações adicionais serão coletadas sobre as práticas de prescrição na Alemanha, histórico de tabagismo, razões pelas quais os fumantes param de fumar e recomeçam a fumar, doenças relacionadas ao tabagismo e a tolerabilidade da vareniclina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Detalhes do método de amostragem: Estudo não intervencional: sujeitos a serem selecionados de acordo com a prática clínica usual de seu médico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1177
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Fumantes adultos dispostos e motivados a parar de fumar
Descrição
Critério de inclusão:
- idade adulta legal
- Fumante regular, sendo o principal produto do tabaco fumado cigarros, e disposto e motivado a parar de fumar
- Evidência de um documento de Consentimento Informado assinado e datado pessoalmente.
Critério de exclusão:
- Quaisquer sujeitos considerados inadequados de acordo com o Resumo das características do produto (SmPC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de tratamento prospectivo de grupo único (vareniclina)
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comprimidos de vareniclina prescritos de acordo com o SmPC alemão local por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que se abstiveram de fumar na semana 12
Prazo: Semana 12
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O uso de nicotina foi registrado usando o Inventário de Uso de Nicotina (NUI) para determinar os participantes que se abstiveram de fumar nos 7 dias anteriores.
Um respondente para a prevalência pontual de 7 dias foi definido como aquele com respostas 'não' às duas perguntas a seguir: O participante fumou algum cigarro (mesmo uma baforada) nos últimos 7 dias; e o participante usou algum outro produto de tabaco (por exemplo cachimbo, charutos, rapé, tabaco de mascar) nos últimos 7 dias.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dependência de nicotina medido pelo teste de Fagerstrom
Prazo: Linha de base
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O Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND) foi projetado para fornecer medidas de dependência de nicotina relacionada ao tabagismo.
Ele contém 4 questões de sim-não e 2 de múltipla escolha.
Os itens são pontuados de 0 a 3 para itens de múltipla escolha, os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0 a 10 (0 = mínimo a 10 = dependência máxima de nicotina).
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3051141
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