"VIBRATIONS" - En studie i røykere som er villige og motiverte til å slutte å røyke ved hjelp av vareniklin som vil bli foreskrevet i henhold til vanlig klinisk praksis i Tyskland (VIBRATIONS)
1. mars 2012 oppdatert av: Pfizer
"VIBRATIONS": Vareniklin hos pasienter som ønsker å slutte å røyke - en ikke-intervensjonell studie
Målet med denne studien er å bestemme suksessratene for å slutte å røyke med vareniklin i Tyskland.
Hovedmålet på suksess vil være kontinuerlig avholdenhet fra røyking (ikke et eneste drag) i den siste uken av standard 12 ukers behandlingsperiode.
Ytterligere informasjon vil bli samlet om forskrivningspraksis i Tyskland, røykehistorie, årsaker til at røykere slutter å røyke og begynner å røyke på nytt, røykerelaterte sykdommer og toleransen til vareniklin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Detaljer om prøvetakingsmetode: Ikke-intervensjonsstudie: forsøkspersoner som skal velges i henhold til vanlig klinisk praksis til legen deres.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1177
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne røykere som er villige og motiverte til å slutte å røyke
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lovlig voksen alder
- Vanlig røyker, hvor hovedtobakksproduktet som røykes er sigaretter, og villig og motivert til å slutte å røyke
- Bevis på et personlig signert og datert dokument om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alle emner som anses som uegnet i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel gruppe prospektiv behandlingskohort (vareniklin)
|
vareniklintabletter foreskrevet i henhold til lokal tysk produktresumé i 12 ukers varighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som avsto fra å røyke i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Bruken av nikotin ble registrert ved bruk av Nikotinbruksinventar (NUI) for å bestemme deltakerne som avsto fra å røyke de siste 7 dagene.
En responder for 7-dagers poengprevalens ble definert som de med "nei" svar på følgende to spørsmål: Røykte deltakeren noen sigaretter (til og med et drag) i løpet av de siste 7 dagene; og har deltakeren brukt andre tobakksprodukter (f.eks. pipe, sigarer, snus, tyggetobakk) i løpet av de siste 7 dagene.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av nikotinavhengighet målt ved Fagerstrom-testen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) ble designet for å gi mål på nikotinavhengighet relatert til sigarettrøyking.
Den inneholder 4 ja-nei og 2 flervalgsspørsmål.
Elementer får 0-3 poeng for gjenstander med flere valg, elementer summeres for å gi totalscore på 0-10 (0=minimum til 10=maksimal nikotinavhengighet).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3051141
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .