"VIBRAZIONI" - Uno studio sui fumatori disposti e motivati a smettere di fumare con l'aiuto della vareniclina che verrà prescritta secondo la consueta pratica clinica in Germania (VIBRATIONS)
1 marzo 2012 aggiornato da: Pfizer
"VIBRAZIONI": vareniclina nei pazienti con l'ambizione di smettere di fumare - Uno studio non interventistico
Lo scopo di questo studio è determinare le percentuali di successo per smettere di fumare con vareniclina in Germania.
La misura principale del successo sarà l'astinenza continua dal fumo (non una singola boccata) nell'ultima settimana del periodo di trattamento standard di 12 settimane.
Saranno raccolte ulteriori informazioni riguardanti le pratiche di prescrizione in Germania, la storia del fumo, i motivi per cui i fumatori smettono di fumare e ricominciano a fumare, le malattie correlate al fumo e la tollerabilità della vareniclina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dettagli del metodo di campionamento: Studio non interventistico: soggetti da selezionare in base alla consueta pratica clinica del proprio medico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1177
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fumatori adulti disposti e motivati a smettere di fumare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore età legale
- Fumatore abituale, con il principale prodotto del tabacco fumato essendo sigarette, e disposto e motivato a smettere di fumare
- Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente.
Criteri di esclusione:
- Eventuali soggetti considerati non idonei secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di trattamento prospettico a gruppo singolo (vareniclina)
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compresse di vareniclina prescritte secondo l'RCP locale tedesco per una durata di 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che si sono astenuti dal fumare alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'uso di nicotina è stato registrato utilizzando Nicotine Use Inventory (NUI) per determinare i partecipanti che si sono astenuti dal fumare nei 7 giorni precedenti.
Un risponditore per la prevalenza puntuale di 7 giorni è stato definito come chi ha risposto "no" alle seguenti due domande: il partecipante ha fumato sigarette (anche una boccata) negli ultimi 7 giorni; e il partecipante ha utilizzato altri prodotti del tabacco (ad esempio pipa, sigari, tabacco da fiuto, tabacco da masticare) negli ultimi 7 giorni.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dipendenza da nicotina misurato dal test di Fagerstrom
Lasso di tempo: Linea di base
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Il test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND) è stato progettato per fornire una misura della dipendenza da nicotina correlata al fumo di sigaretta.
Contiene 4 domande sì-no e 2 domande a scelta multipla.
Gli elementi sono valutati da 0 a 3 per gli elementi a scelta multipla, gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale di 0-10 (da 0=minimo a 10=dipendenza massima dalla nicotina).
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3051141
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