„WIBRACJE” – badanie przeprowadzone na palaczach, którzy chcą i są zmotywowani do rzucenia palenia za pomocą warenikliny, która będzie przepisywana zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną w Niemczech (VIBRATIONS)
1 marca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
„WIBRACJE”: Wareniklina u pacjentów pragnących rzucić palenie – badanie nieinterwencyjne
Celem tego badania jest określenie wskaźników skuteczności rzucania palenia za pomocą warenikliny w Niemczech.
Główną miarą sukcesu będzie ciągła abstynencja od palenia (ani jednego zaciągnięcia się) w ostatnim tygodniu standardowego 12-tygodniowego okresu leczenia.
Zostaną zebrane dodatkowe informacje dotyczące praktyk przepisywania leków w Niemczech, historii palenia, powodów, dla których palacze rzucają palenie i ponownie zaczynają palić, chorób związanych z paleniem oraz tolerancji warenikliny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szczegóły metody pobierania próbek: Badanie nieinterwencyjne: pacjenci mają być wybrani zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną ich lekarza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1177
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli palacze, którzy są chętni i zmotywowani do rzucenia palenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prawny pełnoletni wiek
- Regularny palacz, którego głównym wyrobem tytoniowym są papierosy oraz chętny i zmotywowany do rzucenia palenia
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie tematy uznane za nieodpowiednie zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta prospektywnego leczenia w jednej grupie (wareniklina)
|
tabletki warenikliny przepisane zgodnie z lokalną niemiecką ChPL przez okres 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy powstrzymali się od palenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Używanie nikotyny rejestrowano za pomocą Inwentarza Używania Nikotyny (NUI) w celu określenia uczestników, którzy powstrzymali się od palenia przez poprzednie 7 dni.
Respondentów dla 7-dniowej punktowej prewalencji zdefiniowano jako tych, którzy udzielili odpowiedzi „nie” na następujące dwa pytania: Czy uczestnik palił papierosy (choćby zaciągnął się) w ciągu ostatnich 7 dni; oraz czy w ciągu ostatnich 7 dni uczestnik używał innych wyrobów tytoniowych (np. fajka, cygara, tabaka, tytoń do żucia).
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom uzależnienia od nikotyny mierzony testem Fagerstroma
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND) został zaprojektowany w celu pomiaru uzależnienia od nikotyny związanego z paleniem papierosów.
Zawiera 4 pytania tak-nie i 2 pytania wielokrotnego wyboru.
Pozycje są punktowane 0-3 dla pozycji wielokrotnego wyboru, pozycje są sumowane, dając całkowity wynik 0-10 (0=minimalne do 10=maksymalne uzależnienie od nikotyny).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3051141
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .