"VIBRACIONES": un estudio en fumadores que desean y están motivados para dejar de fumar con la ayuda de vareniclina, que se prescribirá de acuerdo con la práctica clínica habitual en Alemania (VIBRATIONS)
1 de marzo de 2012 actualizado por: Pfizer
"VIBRACIONES": vareniclina en pacientes con la ambición de dejar de fumar: un estudio no intervencionista
El objetivo de este estudio es determinar las tasas de éxito para dejar de fumar con vareniclina en Alemania.
La medida principal del éxito será la abstinencia continua de fumar (ni una sola bocanada) en la última semana del período de tratamiento estándar de 12 semanas.
Se recopilará información adicional sobre las prácticas de prescripción en Alemania, el historial de tabaquismo, las razones por las que los fumadores dejan de fumar y vuelven a fumar, las enfermedades relacionadas con el tabaquismo y la tolerabilidad de la vareniclina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Detalles del método de muestreo: Estudio no intervencionista: sujetos a seleccionar de acuerdo con la práctica clínica habitual de su médico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1177
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Fumadores adultos que están dispuestos y motivados a dejar de fumar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de edad legal
- Fumador habitual, cuyo principal producto de tabaco fumado son los cigarrillos, y dispuesto y motivado para dejar de fumar
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tema considerado inadecuado según el Resumen de las características del producto (SmPC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de tratamiento prospectivo de un solo grupo (vareniclina)
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comprimidos de vareniclina prescritos según la ficha técnica alemana local durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que se abstuvieron de fumar en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El uso de nicotina se registró utilizando el Inventario de uso de nicotina (NUI) para determinar los participantes que se abstuvieron de fumar durante los 7 días anteriores.
Un respondedor para la prevalencia puntual de 7 días se definió como aquellos con respuestas "no" a las siguientes dos preguntas: ¿Fumó el participante algún cigarrillo (incluso una bocanada) en los últimos 7 días? y el participante usó otros productos de tabaco (por ejemplo, pipa, puros, rapé, tabaco de mascar) en los últimos 7 días.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dependencia de la nicotina medido por la prueba de Fagerstrom
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND) se diseñó para proporcionar una medida de la dependencia de la nicotina relacionada con el tabaquismo.
Contiene 4 preguntas de respuesta sí-no y 2 de opción múltiple.
Los elementos se califican de 0 a 3 para los elementos de opción múltiple, los elementos se suman para obtener una puntuación total de 0 a 10 (0 = mínimo a 10 = dependencia máxima de la nicotina).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3051141
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