"Värinä" - Tutkimus tupakoitsijoilla, jotka ovat halukkaita ja motivoituneita lopettamaan tupakoinnin varenikliinin avulla, jota määrätään Saksan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti (VIBRATIONS)
torstai 1. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
"Värinä": Varenikliini potilailla, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin - ei-interventiotutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää onnistumisprosentit tupakoinnin lopettamisessa varenikliinilla Saksassa.
Menestyksen pääasiallinen mittari on jatkuva tupakoimatta jättäminen (ei ainuttakaan hengitystä) tavanomaisen 12 viikon hoitojakson viimeisellä viikolla.
Lisätietoa kerätään Saksan reseptikäytännöistä, tupakointihistoriasta, tupakoinnin lopettamisen ja tupakoinnin uudelleen aloittamisen syistä, tupakointiin liittyvistä sairauksista ja varenikliinin siedettävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteenottomenetelmän yksityiskohdat: Ei-interventiotutkimus: kohteet valitaan lääkärin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1177
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset tupakoitsijat, jotka ovat halukkaita ja motivoituneita lopettamaan tupakoinnin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laillinen täysi-ikäinen
- Säännöllinen tupakoitsija, jonka pääasiallinen poltettu tupakkatuote on savukkeita, ja halukas ja motivoitunut lopettamaan tupakoinnin
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoisen suostumuksen asiakirjasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiheet, joita pidetään sopimattomina valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhden ryhmän mahdollinen hoitokohortti (varenikliini)
|
paikallisen saksalaisen valmisteyhteenvedon mukaan määrätyt varenikliinitabletit 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tupakoinnin viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Nikotiinin käyttö kirjattiin käyttämällä Nicotine Use Inventory (NUI) -tutkimusta, jotta määritettiin osallistujat, jotka pidättyivät tupakoinnista edellisten 7 päivän aikana.
Vastaajaksi 7 päivän pisteen esiintyvyyden määriteltiin vastaajiksi, joilla oli "ei" vastaus seuraaviin kahteen kysymykseen: Polttiko osallistuja mitään savukkeita (edes hengityksen) viimeisen 7 päivän aikana; ja onko osallistuja käyttänyt muita tupakkatuotteita (esim. piippu, sikarit, nuuska, purutupakka) viimeisen 7 päivän aikana.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiiniriippuvuuden taso Fagerstrom-testillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) on suunniteltu mittaamaan tupakointiin liittyvää nikotiiniriippuvuutta.
Se sisältää 4 kyllä-ei ja 2 monivalintakysymystä.
Kohteet pisteytetään 0-3 monivalintakohdissa, kohteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10 (0 = minimi - 10 = suurin nikotiiniriippuvuus).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3051141
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .