"VIBRATIONS" - исследование среди курильщиков, которые хотят и мотивированы бросить курить с помощью варениклина, который будет назначаться в соответствии с обычной клинической практикой в Германии (VIBRATIONS)
1 марта 2012 г. обновлено: Pfizer
"VIBRATIONS": варениклин у пациентов, стремящихся бросить курить - неинтервенционное исследование
Целью данного исследования является определение показателей успешного прекращения курения с помощью варениклина в Германии.
Основным показателем успеха будет постоянное воздержание от курения (ни одной затяжки) в последнюю неделю стандартного 12-недельного периода лечения.
Будет собрана дополнительная информация о практике назначения лекарств в Германии, анамнезе курения, причинах, по которым курильщики бросают курить и вновь начинают курить, заболеваниях, связанных с курением, и переносимости варениклина.
Обзор исследования
Подробное описание
Детали метода выборки: Неинтервенционное исследование: субъекты должны быть отобраны в соответствии с обычной клинической практикой их врача.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1177
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые курильщики, которые хотят и мотивированы бросить курить
Описание
Критерии включения:
- Совершеннолетний возраст
- Регулярный курильщик, основным выкуриваемым табачным продуктом которого являются сигареты, желающий и мотивированный бросить курить
- Подтверждение лично подписанного и датированного документа об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Любые предметы, признанные неподходящими в соответствии с Сводкой характеристик продукта (SmPC)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта проспективного лечения в одной группе (варениклин)
|
варениклин в таблетках, прописанных в соответствии с местными немецкими SmPC в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, воздержавшихся от курения на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Употребление никотина регистрировали с помощью инвентаризации использования никотина (NUI) для определения участников, которые воздерживались от курения в течение предыдущих 7 дней.
Респондентов для 7-дневной точечной распространенности определяли как тех, кто ответил «нет» на следующие два вопроса: курил ли участник какие-либо сигареты (даже затяжки) за последние 7 дней; и употреблял ли участник какие-либо другие табачные изделия (например, трубку, сигары, нюхательный табак, жевательный табак) за последние 7 дней.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень никотиновой зависимости, измеренный тестом Фагерстрема
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND) был разработан для измерения никотиновой зависимости, связанной с курением сигарет.
Он содержит 4 вопроса «да-нет» и 2 вопроса с несколькими вариантами ответов.
Элементы оцениваются от 0 до 3 для элементов с множественным выбором, элементы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 10 (от 0 = минимум до 10 = максимум никотиновой зависимости).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3051141
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .