"VIBRATIONS" - Een studie bij rokers die bereid en gemotiveerd zijn om te stoppen met roken met behulp van Varenicline, dat zal worden voorgeschreven volgens de gebruikelijke klinische praktijk in Duitsland (VIBRATIONS)
1 maart 2012 bijgewerkt door: Pfizer
"VIBRATIES": varenicline bij patiënten met ambitie om te stoppen met roken - een niet-interventionele studie
Het doel van deze studie is het bepalen van de slagingspercentages voor stoppen met roken met varenicline in Duitsland.
De belangrijkste maatstaf voor succes is de voortdurende onthouding van roken (geen enkele trek) in de laatste week van de standaardbehandelingsperiode van 12 weken.
Er zal aanvullende informatie worden verzameld over voorschrijfpraktijken in Duitsland, rookgeschiedenis, redenen waarom rokers stoppen met roken en weer beginnen met roken, aan roken gerelateerde ziekten en de verdraagbaarheid van varenicline.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bemonsteringsmethode Details: niet-interventionele studie: proefpersonen worden geselecteerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk van hun arts.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1177
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen rokers die bereid en gemotiveerd zijn om te stoppen met roken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wettelijke volwassen leeftijd
- Regelmatige roker, met als belangrijkste tabaksproduct sigaretten, en bereid en gemotiveerd om te stoppen met roken
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd Informed Consent-document.
Uitsluitingscriteria:
- Alle onderwerpen die ongeschikt worden geacht volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prospectief behandelcohort met één groep (varenicline)
|
varenicline-tabletten voorgeschreven volgens de lokale Duitse SmPC voor een duur van 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat in week 12 niet rookte
Tijdsspanne: Week 12
|
Het gebruik van nicotine werd geregistreerd met behulp van Nicotine Use Inventory (NUI) om te bepalen welke deelnemers de afgelopen 7 dagen niet hebben gerookt.
Een responder voor de 7-daagse puntprevalentie werd gedefinieerd als degenen met 'nee'-antwoorden op de volgende twee vragen: Rookte de deelnemer sigaretten (zelfs een trekje) in de afgelopen 7 dagen; en heeft de deelnemer de afgelopen 7 dagen andere tabaksproducten gebruikt (bijvoorbeeld pijp, sigaren, snuiftabak, pruimtabak).
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van nicotineafhankelijkheid gemeten door de Fagerstrom-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) is ontworpen om de nicotineafhankelijkheid in verband met het roken van sigaretten te meten.
Het bevat 4 ja-nee en 2 meerkeuzevragen.
Items krijgen een score van 0-3 voor meerkeuze-items, items worden opgeteld om een totale score van 0-10 te verkrijgen (0=minimum tot 10=maximale nicotineafhankelijkheid).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3051141
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Varenicline
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendStoppen met roken | Roken, Sigaret | Elektronische sigaretFrankrijk