„REZGÉSEK” – Tanulmány olyan dohányosok körében, akik hajlandóak és motiváltak abbahagyni a dohányzást a németországi szokásos klinikai gyakorlat szerint felírt vareniklin segítségével (VIBRATIONS)
2012. március 1. frissítette: Pfizer
"REZGÉSEK": Vareniklin a dohányzás abbahagyására törekvő betegeknél - Nem beavatkozási vizsgálat
E tanulmány célja a vareniklinnel történő dohányzás abbahagyásának sikerességi arányainak meghatározása Németországban.
A siker fő mércéje a dohányzástól való folyamatos absztinencia (egyetlen szívás sem) a szokásos 12 hetes kezelési időszak utolsó hetében.
További információkat gyűjtenek a németországi felírási gyakorlatokról, a dohányzási előzményekről, a dohányzók abbahagyásának és újrakezdésének okairól, a dohányzással kapcsolatos betegségekről és a vareniklin tolerálhatóságáról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mintavételi módszer részletei: Beavatkozás nélküli vizsgálat: az alanyokat orvosuk szokásos klinikai gyakorlata szerint kell kiválasztani.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1177
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt dohányosok, akik hajlandóak és motiváltak abbahagyni a dohányzást
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Törvényes felnőtt kor
- Rendszeres dohányos, akinek fő elszívott dohányterméke a cigaretta, hajlandó és motivált a dohányzás abbahagyására
- Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka.
Kizárási kritériumok:
- Az alkalmazási előírás szerint alkalmatlannak ítélt alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egy csoportos leendő kezelési kohorsz (vareniklin)
|
a helyi német alkalmazási előírás szerint felírt vareniklin tabletta 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten tartózkodtak a dohányzástól
Időkeret: 12. hét
|
A nikotinhasználatot a Nicotine Use Inventory (NUI) segítségével rögzítették, hogy meghatározzák azokat a résztvevőket, akik az elmúlt 7 napban tartózkodtak a dohányzástól.
A 7 napos pontprevalencia esetén a válaszadók azok, akik „nem” választ adtak a következő két kérdésre: Szívott-e a résztvevő cigarettát (akár egyet is) az elmúlt 7 napban; és használt-e a résztvevő más dohányterméket (például pipa, szivar, tubák, rágódohány) az elmúlt 7 napban.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nikotinfüggőség szintje a Fagerstrom-teszttel mérve
Időkeret: Alapvonal
|
A Fagerstrom teszt a nikotinfüggőségre (FTND) a cigarettázáshoz kapcsolódó nikotinfüggőség mérésére szolgált.
4 igen-nem és 2 feleletválasztós kérdést tartalmaz.
A tételek 0-3 pontozást kapnak a feleletválasztós tételeknél, az elemek összegzése 0-10 közötti összpontszámot eredményez (0 = minimum 10 = maximális nikotinfüggőség).
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3051141
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .