“VIBRATIONS”——一项针对愿意并有动力借助瓦伦尼克林戒烟的吸烟者的研究，瓦伦尼克林将根据德国通常的临床实践开具处方 (VIBRATIONS)
2012年3月1日 更新者：Pfizer
“振动”：立志戒烟的患者使用伐尼克兰 - 一项非干预性研究
本研究的目的是确定在德国使用伐尼克兰戒烟的成功率。
成功的主要衡量标准是在标准的 12 周治疗期的最后一周持续戒烟（不是一口烟）。
将收集有关德国处方做法、吸烟史、吸烟者戒烟和重新开始吸烟的原因、与吸烟有关的疾病以及伐尼克兰耐受性的更多信息。
研究概览
详细说明
抽样方法详细信息： 非干预性研究：根据其医师的通常临床实践选择受试者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1177
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
愿意并有戒烟动机的成年吸烟者
描述
纳入标准：
- 法定成年年龄
- 经常吸烟者，吸食的主要烟草产品是香烟，愿意并有戒烟动机
- 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据。
排除标准：
- 根据产品特性摘要 (SmPC) 认为不适合的任何主题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
单组前瞻性治疗队列（伐尼克兰）
|
根据当地德国 SmPC 规定的伐尼克兰片剂，持续 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周戒烟的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
使用尼古丁使用清单 (NUI) 记录尼古丁的使用情况，以确定在过去 7 天内戒烟的参与者。
7 天点流行率的响应者被定义为对以下两个问题回答“否”的人： 参与者在过去 7 天内是否吸过任何香烟（即使是吸一口）；参与者在过去 7 天内是否使用过任何其他烟草制品（例如烟斗、雪茄、鼻烟、嚼烟）。
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Fagerstrom 测试测量的尼古丁依赖程度
大体时间：基线
|
Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 旨在提供与吸烟相关的尼古丁依赖测量。
它包含 4 个是-否和 2 个选择题。
多项选择项目的项目得分为 0-3，项目相加产生 0-10 的总分（0 = 最低到 10 = 最大尼古丁依赖）。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月14日
首次发布 (估计)
2010年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月1日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伐尼克兰的临床试验
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS)招聘中
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University招聘中