"VIBRATIONS" - Une étude chez des fumeurs disposés et motivés à arrêter de fumer à l'aide de varénicline qui sera prescrite selon la pratique clinique habituelle en Allemagne (VIBRATIONS)
1 mars 2012 mis à jour par: Pfizer
« VIBRATIONS » : la varénicline chez des patients désireux d'arrêter de fumer - Une étude non interventionnelle
Le but de cette étude est de déterminer les taux de réussite de l'arrêt du tabac avec la varénicline en Allemagne.
La principale mesure de succès sera l'abstinence continue de fumer (pas une seule bouffée) au cours de la dernière semaine de la période de traitement standard de 12 semaines.
Des informations supplémentaires seront recueillies concernant les pratiques de prescription en Allemagne, les antécédents de tabagisme, les raisons pour lesquelles les fumeurs arrêtent de fumer et recommencent à fumer, les maladies liées au tabagisme et la tolérance de la varénicline.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Détails de la méthode d'échantillonnage : Étude non interventionnelle : sujets à sélectionner selon la pratique clinique habituelle de leur médecin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1177
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Fumeurs adultes désireux et motivés pour arrêter de fumer
La description
Critère d'intégration:
- Âge légal de la majorité
- Fumeur régulier, le principal produit du tabac étant la cigarette, et désireux et motivé d'arrêter de fumer
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Tous les sujets considérés comme inappropriés selon le résumé des caractéristiques du produit (SmPC)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte de traitement prospectif à groupe unique (varénicline)
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comprimés de varénicline prescrits selon le RCP allemand local pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui se sont abstenus de fumer à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'utilisation de la nicotine a été enregistrée à l'aide de l'inventaire de l'utilisation de la nicotine (NUI) pour déterminer les participants qui se sont abstenus de fumer au cours des 7 jours précédents.
Un répondeur pour la prévalence ponctuelle sur 7 jours a été défini comme ceux qui ont répondu « non » aux deux questions suivantes : le participant a-t-il fumé des cigarettes (même une bouffée) au cours des 7 derniers jours ; et le participant a-t-il utilisé d'autres produits du tabac (par exemple pipe, cigares, tabac à priser, tabac à chiquer) au cours des 7 derniers jours.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de dépendance à la nicotine mesuré par le test de Fagerstrom
Délai: Ligne de base
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Le test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND) a été conçu pour fournir une mesure de la dépendance à la nicotine liée au tabagisme.
Il contient 4 questions oui-non et 2 questions à choix multiples.
Les items sont notés de 0 à 3 pour les items à choix multiples, les items sont additionnés pour donner un score total de 0 à 10 (0=minimum à 10=dépendance maximale à la nicotine).
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2010
Première publication (Estimation)
15 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3051141
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