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統合失調症患者におけるカリプラジンの安全性と有効性

2018年10月26日 更新者：Forest Laboratories

統合失調症の急性増悪におけるカリプラジンの安全性と有効性の二重盲検、プラセボおよび実薬対照評価

この研究の目的は、統合失調症の急性増悪の治療に対するカリプラジンの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

617

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research, Inc
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80130
        • Colorado Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Willoughby、Ohio、アメリカ、44094
        • Windsor-Laurelwood Center for Behavioral Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ、98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • I.I. Mecnikov Regional Clinical Hospital, Regional Center of Psychosomatic Pathology
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
        • Ukraine State Scientific and Research Institute of Medical and Social Problems of Disabiolity, Department of Psychoneurology, Psychotherapy and Medical Psychology
      • Donetsk、ウクライナ、83008
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital Department #11, M. Gorkyy Donetsk National Medical University, Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Department #4, Department #14
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • State Institution: Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine, Department of Borderline Psychic Pathology
      • Kherson、ウクライナ、73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital, Department #3
      • Kyiv、ウクライナ、04080
        • Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1, Center of Novel Treatment Methods and Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv、ウクライナ、79021
        • Communal Institution: Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #3 (male), Department #10 (female)
      • Poltava、ウクライナ、36006
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hopspital, Department #3B, State Institution of Higher Education of Ukraine: Ukranian Medical Stomatological Academy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Simferopol、ウクライナ、95006
        • Crimean Republican Institution: Clinical Psychiatric Hospital #1, Female Psychiatric Department #2, Male Psychiatric Department #1, S.I. Georgiyevskyy Crimean State Medical University, Chair of Psychiatry, Psychotherapy and Narcology
      • Vinnytsya、ウクライナ、49005
        • O.I. Yuschenko Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital, Department #10, Department #14, M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University, Chair of Psychiatry and Narcology
    • Kyiv
      • Village Glevakha、Kyiv、ウクライナ、08613
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council: Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Department #2 and #14
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Clinica X Psihiatrie
      • Bucuresti、ルーマニア、41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica III Psihiatrie
      • Bucuresti、ルーマニア、41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica VIII Psihiatrie
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Psihiatrie III
      • Craiova、ルーマニア、200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova, Clinica II Psihiatrie
      • Craiova、ルーマニア、200745
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta, 'Dr. Stefan Odobleja' Clinical de Psihiatrie
      • Piatra Neamt、ルーマニア、610136
        • Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
      • Pitesti、ルーマニア、110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti, Clinica de Psihiatrie
      • Sibiu、ルーマニア、550082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Gheorghe Preda" Sibiu
      • Targoviste、ルーマニア、130086
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste, Sectia Psihiatrie
      • Targu Mures、ルーマニア、540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie I
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica de Psihiatrie "eduard Pamfil"
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163530
        • State Healthcare Institution <Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital>
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1"
      • Chita、ロシア連邦、672090
        • State Educational Institution of High Professional Education "Chita State Medical Academy of Roszdrav"
      • Gatchina、ロシア連邦、188357
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Mental Hospital #1 named after P.P Kashchenko"
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2 named after V.I Razumovsky"
      • Saratov、ロシア連邦、410060
        • State Healthcare Institution "Saratov Saint Sophia Regional Mental Hospital"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190121
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "St. Nicholas the Wonderworker Mental Hospital"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
        • Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Department of biological therapy of mental patients
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
        • State institution "St. Petersburg scientifis-research psychoneurologic Institute of RosZdrav named after V.M Bekhterev"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、1922019
        • Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Minitstry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #6 (hospital and Dispensary)"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197341
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3 named after I.I Skvortsov-Stepanov", department #7
      • Tomsk、ロシア連邦、634014
        • Regional State Healthcare Institution "Tomsk Clinical Mental Hospital"
    • Moscow Region
      • Orekhovo-Zuyevo、Moscow Region、ロシア連邦、142601
        • Healthcare Institution "Moscow Regional Mental Hospital #5"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究固有の手順の前にインフォームドコンセントを提供した患者
  • -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、統合失調症のテキスト改訂（DSM-IV-TR）基準（妄想型、混乱型、緊張型または未分化型）を現在満たしている患者は、診断のための構造化臨床面接によって確認されますおよび精神障害の統計マニュアル、第 4 版 (SCID)
  • -身体検査、検査室、バイタルサイン、および/または心電図（ECG）が正常な患者
  • -現在の精神病エピソード（統合失調症の増悪）訪問1での期間が2週間未満
  • ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（SCIPANSS）の構造化臨床面接 合計スコアが80以上かつ120以下
  • CGI-Sスコア≧4

除外基準:

  • 統合失調感情障害、統合失調症様障害、およびその他の精神病性障害
  • 双極Ⅰ型およびⅡ型障害
  • 広汎性発達障害、精神遅滞、せん妄、認知症、健忘症およびその他の認知障害
  • -この研究への参加を妨げるのに十分な重症度のDSM-IV-TR軸II障害
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カリプラジン3mg
適格基準を満たす患者には、カリプラジンを 1 日 1 回経口投与して 6 週間投与します。 研究の完了または早期終了時に、患者は2週間の安全性追跡期間を受けます。
薬：カリプラジン
適格基準を満たす患者には、カリプラジンを 1 日 1 回経口投与して 6 週間投与します。 研究の完了または早期終了時に、患者は2週間の安全性追跡期間を受けます。
他の名前：
  • RGH-188
実験的：カリプラジン6mg
適格基準を満たす患者には、カリプラジンを 1 日 1 回経口投与して 6 週間投与します。 研究の完了または早期終了時に、患者は2週間の安全性追跡期間を受けます。
薬：カリプラジン
適格基準を満たす患者には、カリプラジンを 1 日 1 回経口投与して 6 週間投与します。 研究の完了または早期終了時に、患者は2週間の安全性追跡期間を受けます。
他の名前：
  • RGH-188
ACTIVE_COMPARATOR：アリピプラゾール10mg
適格基準を満たす患者には、アリピプラゾールの 1 日 1 回経口投与が 6 週間投与されます。 研究の完了または早期終了時に、患者は2週間の安全性追跡期間を受けます。
薬：アリピプラゾール
適格基準を満たす患者には、アリピプラゾールの 1 日 1 回経口投与が 6 週間投与されます。 研究の完了または早期終了時に、患者は2週間の安全性追跡期間を受けます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
適格基準を満たす患者には、プラセボを 1 日 1 回経口投与して 6 週間投与します。 研究の完了または早期終了時に、患者は2週間の安全性追跡期間を受けます。
薬：プラセボ
適格基準を満たす患者には、プラセボを 1 日 1 回経口投与して 6 週間投与します。 研究の完了または早期終了時に、患者は2週間の安全性追跡期間を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症の症状の測定: ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：6週目までのベースライン
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールは、統合失調症患者のポジティブ シンドロームおよびネガティブ シンドローム シンドロームの両方を評価するために特別に開発された 30 項目の評価尺度です。 PANSS の合計スコアは、患者との構造化された臨床面接と、家族、病院スタッフ、またはその他の信頼できる情報提供者から得た裏付けとなる臨床情報に基づいて評価されます。 この評価は、ポジティブ シンドローム、ネガティブ シンドローム、うつ病、複合指数、および一般的な精神病理学を含む 9 つの臨床ドメインでスコアを提供します。 各項目は 7 段階 (1 から 7) のスケールで採点されます。1 は最小の影響、7 は最大の影響です。 累積スコアの範囲は 30 ～ 210 です。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。
6週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の全体的な重症度の測定: 臨床全体の印象重症度 (CGI-S) のベースラインからの変化
時間枠：6週目までのベースライン
Clinical Global Impressions-Severity スケールは、医師が観察した他の参加者の病気の重症度と比較して、参加者の病気の全体的な重症度を測定する臨床医評価の尺度です。 参加者は 1 から 7 のスケールで評価され、1 は「正常な状態」を示し、7 は「最も重篤な状態の参加者」を示します。 スコアが高いほど、病気が大きいことを示します。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。
6週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

協力者

Gedeon Richter Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年4月23日

一次修了 (実際)

2011年12月20日

研究の完了 (実際)

2011年12月20日

試験登録日

最初に提出

2010年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月26日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGH-MD-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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