Segurança e Eficácia da Cariprazina em Pacientes com Esquizofrenia
26 de outubro de 2018 atualizado por: Forest Laboratories
Uma avaliação duplo-cega, placebo e controlada por ativo da segurança e eficácia da cariprazina na exacerbação aguda da esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da cariprazina em relação ao placebo para o tratamento da exacerbação aguda da esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
617
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80130
- Colorado Clinical Trials, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI Worldwide, LLC
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Ohio
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Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Windsor-Laurelwood Center for Behavioral Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
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Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163530
- State Healthcare Institution <Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital>
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1"
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Chita, Federação Russa, 672090
- State Educational Institution of High Professional Education "Chita State Medical Academy of Roszdrav"
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Gatchina, Federação Russa, 188357
- St. Petersburg State Healthcare Institution "Mental Hospital #1 named after P.P Kashchenko"
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Saratov, Federação Russa, 410028
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2 named after V.I Razumovsky"
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Saratov, Federação Russa, 410060
- State Healthcare Institution "Saratov Saint Sophia Regional Mental Hospital"
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St. Petersburg, Federação Russa, 190121
- St. Petersburg State Healthcare Institution "St. Nicholas the Wonderworker Mental Hospital"
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St. Petersburg, Federação Russa, 192019
- Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Department of biological therapy of mental patients
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St. Petersburg, Federação Russa, 192019
- State institution "St. Petersburg scientifis-research psychoneurologic Institute of RosZdrav named after V.M Bekhterev"
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St. Petersburg, Federação Russa, 1922019
- Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Minitstry of Health and Social Development of the Russian Federation
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St. Petersburg, Federação Russa, 193167
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #6 (hospital and Dispensary)"
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St. Petersburg, Federação Russa, 197341
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3 named after I.I Skvortsov-Stepanov", department #7
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Tomsk, Federação Russa, 634014
- Regional State Healthcare Institution "Tomsk Clinical Mental Hospital"
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Moscow Region
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Orekhovo-Zuyevo, Moscow Region, Federação Russa, 142601
- Healthcare Institution "Moscow Regional Mental Hospital #5"
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Bucuresti, Romênia, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Clinica X Psihiatrie
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Bucuresti, Romênia, 41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica III Psihiatrie
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Bucuresti, Romênia, 41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica VIII Psihiatrie
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Cluj-Napoca, Romênia, 400012
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Psihiatrie III
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Craiova, Romênia, 200620
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova, Clinica II Psihiatrie
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Craiova, Romênia, 200745
- Spitalul Clinic Militar de Urgenta, 'Dr. Stefan Odobleja' Clinical de Psihiatrie
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Piatra Neamt, Romênia, 610136
- Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
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Pitesti, Romênia, 110069
- Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti, Clinica de Psihiatrie
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Sibiu, Romênia, 550082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Gheorghe Preda" Sibiu
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Targoviste, Romênia, 130086
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste, Sectia Psihiatrie
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Targu Mures, Romênia, 540142
- Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie I
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Timisoara, Romênia, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica de Psihiatrie "eduard Pamfil"
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
- I.I. Mecnikov Regional Clinical Hospital, Regional Center of Psychosomatic Pathology
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
- Ukraine State Scientific and Research Institute of Medical and Social Problems of Disabiolity, Department of Psychoneurology, Psychotherapy and Medical Psychology
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Donetsk, Ucrânia, 83008
- Regional Clinical Psychiatric Hospital Department #11, M. Gorkyy Donetsk National Medical University, Chair of Psychiatry and Medical Psychology
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Department #4, Department #14
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- State Institution: Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine, Department of Borderline Psychic Pathology
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Kherson, Ucrânia, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital, Department #3
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Kyiv, Ucrânia, 04080
- Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1, Center of Novel Treatment Methods and Rehabilitation of Psychotic Conditions
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Lviv, Ucrânia, 79021
- Communal Institution: Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #3 (male), Department #10 (female)
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Poltava, Ucrânia, 36006
- O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hopspital, Department #3B, State Institution of Higher Education of Ukraine: Ukranian Medical Stomatological Academy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
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Simferopol, Ucrânia, 95006
- Crimean Republican Institution: Clinical Psychiatric Hospital #1, Female Psychiatric Department #2, Male Psychiatric Department #1, S.I. Georgiyevskyy Crimean State Medical University, Chair of Psychiatry, Psychotherapy and Narcology
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Vinnytsya, Ucrânia, 49005
- O.I. Yuschenko Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital, Department #10, Department #14, M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University, Chair of Psychiatry and Narcology
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Kyiv
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Village Glevakha, Kyiv, Ucrânia, 08613
- Communal Institution of Kyiv Regional Council: Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Department #2 and #14
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que forneceram consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Pacientes que atualmente atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para esquizofrenia (tipo paranóide, tipo desorganizado, tipo catatônico ou tipo indiferenciado), conforme confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para Diagnóstico e Manual Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (SCID)
- Pacientes com exame físico, laboratorial, sinais vitais e/ou eletrocardiograma (ECG) normais
- Episódio psicótico atual (exacerbação da esquizofrenia) < 2 semanas de duração na Visita 1
- Entrevista Clínica Estruturada para a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (SCIPANSS) pontuação total ≥ 80 e ≤ 120
- Pontuação CGI-S ≥ 4
Critério de exclusão:
- Transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme e outros transtornos psicóticos
- Transtorno bipolar I e II
- Transtorno invasivo do desenvolvimento, retardo mental, delirium, demência, amnéstico e outros transtornos cognitivos
- Transtorno do eixo II do DSM-IV-TR de gravidade suficiente para interferir na participação neste estudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cariprazina 3mg
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de cariprazina por seis semanas.
Após a conclusão do estudo ou término antecipado, os pacientes passarão por um período de acompanhamento de segurança de duas semanas.
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Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de cariprazina por seis semanas.
Após a conclusão do estudo ou término antecipado, os pacientes passarão por um período de acompanhamento de segurança de duas semanas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Cariprazina 6mg
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de cariprazina por seis semanas.
Após a conclusão do estudo ou término antecipado, os pacientes passarão por um período de acompanhamento de segurança de duas semanas.
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Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de cariprazina por seis semanas.
Após a conclusão do estudo ou término antecipado, os pacientes passarão por um período de acompanhamento de segurança de duas semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol 10mg
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de aripiprazol por seis semanas.
Após a conclusão do estudo ou término antecipado, os pacientes passarão por um período de acompanhamento de segurança de duas semanas.
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Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de aripiprazol por seis semanas.
Após a conclusão do estudo ou término antecipado, os pacientes passarão por um período de acompanhamento de segurança de duas semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de placebo por seis semanas.
Após a conclusão do estudo ou término antecipado, os pacientes passarão por um período de acompanhamento de segurança de duas semanas.
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Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de placebo por seis semanas.
Após a conclusão do estudo ou término antecipado, os pacientes passarão por um período de acompanhamento de segurança de duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição dos sintomas de esquizofrenia: alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa é uma escala de classificação de 30 itens desenvolvida especificamente para avaliar as síndromes de sintomas positivos e negativos de pacientes com esquizofrenia.
A pontuação total da PANSS é avaliada com base em uma entrevista clínica estruturada com o paciente e informações clínicas de apoio obtidas de familiares, funcionários do hospital ou outros informantes confiáveis.
Esta avaliação fornece pontuações em 9 domínios clínicos, incluindo uma síndrome positiva, uma síndrome negativa, depressão, um índice composto e psicopatologia geral.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (1 a 7), sendo 1 o impacto mínimo e 7 o impacto mais alto.
A pontuação cumulativa varia de 30 a 210.
Uma mudança negativa da pontuação inicial indica melhora.
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Linha de base para a Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da gravidade geral da doença: alteração da linha de base na gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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A escala Clinical Global Impressions-Severity é uma escala avaliada por médicos que mede a gravidade geral da doença de um participante em comparação com a gravidade da doença em outros participantes que o médico observou.
O participante é classificado em uma escala de 1 a 7 com 1 indicando um "estado normal" e 7 indicando "entre os participantes mais extremamente doentes".
Uma pontuação mais alta indica maior doença.
Uma mudança negativa da pontuação inicial indica melhora.
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Linha de base para a Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Citrome L, Durgam S, Lu K, Ferguson P, Laszlovszky I. The effect of cariprazine on hostility associated with schizophrenia: post hoc analyses from 3 randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):109-15. doi: 10.4088/JCP.15m10192.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
- Durgam S, Cutler AJ, Lu K, Migliore R, Ruth A, Laszlovszky I, Nemeth G, Meltzer HY. Cariprazine in acute exacerbation of schizophrenia: a fixed-dose, phase 3, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2015 Dec;76(12):e1574-82. doi: 10.4088/JCP.15m09997.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Marder S, Fleischhacker WW, Earley W, Lu K, Zhong Y, Nemeth G, Laszlovszky I, Szalai E, Durgam S. Efficacy of cariprazine across symptom domains in patients with acute exacerbation of schizophrenia: Pooled analyses from 3 phase II/III studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Jan;29(1):127-136. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.10.008. Epub 2018 Nov 20.
- Cutler AJ, Durgam S, Wang Y, Migliore R, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G. Evaluation of the long-term safety and tolerability of cariprazine in patients with schizophrenia: results from a 1-year open-label study. CNS Spectr. 2018 Feb;23(1):39-50. doi: 10.1017/S1092852917000220. Epub 2017 May 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
20 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
- Cariprazina
Outros números de identificação do estudo
- RGH-MD-04
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