Bezpečnost a účinnost kariprazinu u pacientů se schizofrenií
26. října 2018 aktualizováno: Forest Laboratories
Dvojitě zaslepené, placebem a aktivně kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti kariprazinu při akutní exacerbaci schizofrenie
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kariprazinu ve srovnání s placebem při léčbě akutní exacerbace schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
617
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Clinica X Psihiatrie
-
Bucuresti, Rumunsko, 41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica III Psihiatrie
-
Bucuresti, Rumunsko, 41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica VIII Psihiatrie
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400012
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Psihiatrie III
-
Craiova, Rumunsko, 200620
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova, Clinica II Psihiatrie
-
Craiova, Rumunsko, 200745
- Spitalul Clinic Militar de Urgenta, 'Dr. Stefan Odobleja' Clinical de Psihiatrie
-
Piatra Neamt, Rumunsko, 610136
- Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
-
Pitesti, Rumunsko, 110069
- Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti, Clinica de Psihiatrie
-
Sibiu, Rumunsko, 550082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Gheorghe Preda" Sibiu
-
Targoviste, Rumunsko, 130086
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste, Sectia Psihiatrie
-
Targu Mures, Rumunsko, 540142
- Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie I
-
Timisoara, Rumunsko, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica de Psihiatrie "eduard Pamfil"
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163530
- State Healthcare Institution <Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital>
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1"
-
Chita, Ruská Federace, 672090
- State Educational Institution of High Professional Education "Chita State Medical Academy of Roszdrav"
-
Gatchina, Ruská Federace, 188357
- St. Petersburg State Healthcare Institution "Mental Hospital #1 named after P.P Kashchenko"
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2 named after V.I Razumovsky"
-
Saratov, Ruská Federace, 410060
- State Healthcare Institution "Saratov Saint Sophia Regional Mental Hospital"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
- St. Petersburg State Healthcare Institution "St. Nicholas the Wonderworker Mental Hospital"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
- Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Department of biological therapy of mental patients
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
- State institution "St. Petersburg scientifis-research psychoneurologic Institute of RosZdrav named after V.M Bekhterev"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 1922019
- Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Minitstry of Health and Social Development of the Russian Federation
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193167
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #6 (hospital and Dispensary)"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3 named after I.I Skvortsov-Stepanov", department #7
-
Tomsk, Ruská Federace, 634014
- Regional State Healthcare Institution "Tomsk Clinical Mental Hospital"
-
-
Moscow Region
-
Orekhovo-Zuyevo, Moscow Region, Ruská Federace, 142601
- Healthcare Institution "Moscow Regional Mental Hospital #5"
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research, Inc
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80130
- Colorado Clinical Trials, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
- Windsor-Laurelwood Center for Behavioral Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
- Pacific Institute Of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
- I.I. Mecnikov Regional Clinical Hospital, Regional Center of Psychosomatic Pathology
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
- Ukraine State Scientific and Research Institute of Medical and Social Problems of Disabiolity, Department of Psychoneurology, Psychotherapy and Medical Psychology
-
Donetsk, Ukrajina, 83008
- Regional Clinical Psychiatric Hospital Department #11, M. Gorkyy Donetsk National Medical University, Chair of Psychiatry and Medical Psychology
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Department #4, Department #14
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- State Institution: Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine, Department of Borderline Psychic Pathology
-
Kherson, Ukrajina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital, Department #3
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1, Center of Novel Treatment Methods and Rehabilitation of Psychotic Conditions
-
Lviv, Ukrajina, 79021
- Communal Institution: Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #3 (male), Department #10 (female)
-
Poltava, Ukrajina, 36006
- O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hopspital, Department #3B, State Institution of Higher Education of Ukraine: Ukranian Medical Stomatological Academy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
-
Simferopol, Ukrajina, 95006
- Crimean Republican Institution: Clinical Psychiatric Hospital #1, Female Psychiatric Department #2, Male Psychiatric Department #1, S.I. Georgiyevskyy Crimean State Medical University, Chair of Psychiatry, Psychotherapy and Narcology
-
Vinnytsya, Ukrajina, 49005
- O.I. Yuschenko Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital, Department #10, Department #14, M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University, Chair of Psychiatry and Narcology
-
-
Kyiv
-
Village Glevakha, Kyiv, Ukrajina, 08613
- Communal Institution of Kyiv Regional Council: Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Department #2 and #14
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Pacienti v současné době splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro schizofrenii (paranoidní typ, dezorganizovaný typ, katatonický typ nebo nediferencovaný typ), jak potvrdil strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostiku a Statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (SCID)
- Pacienti s normálním fyzikálním vyšetřením, laboratoří, vitálními funkcemi a/nebo elektrokardiogramem (EKG)
- Současná psychotická epizoda (exacerbace schizofrenie) < 2 týdny při návštěvě 1
- Strukturovaný klinický rozhovor pro škálu pozitivních a negativních syndromů (SCIPANSS) celkové skóre ≥ 80 a ≤ 120
- Skóre CGI-S ≥ 4
Kritéria vyloučení:
- Schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha a další psychotické poruchy
- Bipolární porucha I a II
- Pervazivní vývojová porucha, mentální retardace, delirium, demence, amnestické a jiné kognitivní poruchy
- Porucha osy II DSM-IV-TR dostatečně závažná, aby interferovala s účastí v této studii
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cariprazin 3 mg
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude podávána perorální dávka kariprazinu jednou denně po dobu šesti týdnů.
Po dokončení studie nebo předčasném ukončení podstoupí pacienti dvoutýdenní bezpečnostní sledovací období.
|
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude podávána perorální dávka kariprazinu jednou denně po dobu šesti týdnů.
Po dokončení studie nebo předčasném ukončení podstoupí pacienti dvoutýdenní bezpečnostní sledovací období.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cariprazin 6 mg
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude podávána perorální dávka kariprazinu jednou denně po dobu šesti týdnů.
Po dokončení studie nebo předčasném ukončení podstoupí pacienti dvoutýdenní bezpečnostní sledovací období.
|
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude podávána perorální dávka kariprazinu jednou denně po dobu šesti týdnů.
Po dokončení studie nebo předčasném ukončení podstoupí pacienti dvoutýdenní bezpečnostní sledovací období.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol 10 mg
Pacientům, kteří splňují kritéria vhodnosti, bude podávána perorální dávka aripiprazolu jednou denně po dobu šesti týdnů.
Po dokončení studie nebo předčasném ukončení podstoupí pacienti dvoutýdenní bezpečnostní sledovací období.
|
Pacientům, kteří splňují kritéria vhodnosti, bude podávána perorální dávka aripiprazolu jednou denně po dobu šesti týdnů.
Po dokončení studie nebo předčasném ukončení podstoupí pacienti dvoutýdenní bezpečnostní sledovací období.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude podávána perorální dávka placeba jednou denně po dobu šesti týdnů.
Po dokončení studie nebo předčasném ukončení podstoupí pacienti dvoutýdenní bezpečnostní sledovací období.
|
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude podávána perorální dávka placeba jednou denně po dobu šesti týdnů.
Po dokončení studie nebo předčasném ukončení podstoupí pacienti dvoutýdenní bezpečnostní sledovací období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření příznaků schizofrenie: změna celkového skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Škála pozitivních a negativních syndromů je 30bodová hodnotící škála speciálně vyvinutá pro hodnocení jak pozitivních, tak negativních symptomů syndromů u pacientů se schizofrenií.
Celkové skóre PANSS je hodnoceno na základě strukturovaného klinického rozhovoru s pacientem a podpůrných klinických informací získaných od rodiny, nemocničního personálu nebo jiných spolehlivých informátorů.
Toto hodnocení poskytuje skóre v 9 klinických doménách, včetně pozitivního syndromu, negativního syndromu, deprese, složeného indexu a obecné psychopatologie.
Každá položka je hodnocena na 7bodové (1 až 7) stupnici, přičemž 1 je minimální dopad a 7 je nejvyšší dopad.
Kumulativní skóre se pohybuje od 30 do 210.
Negativní změna od základního skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření celkové závažnosti onemocnění: změna od výchozí hodnoty v klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Škála klinického globálního dojmu-závažnost je škála hodnocená lékařem, která měří celkovou závažnost onemocnění účastníka ve srovnání se závažností onemocnění u ostatních účastníků, které lékař pozoroval.
Účastník je hodnocen na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 označuje „normální stav“ a 7 označuje „mezi extrémně nemocnými účastníky“.
Vyšší skóre znamená větší nemocnost.
Negativní změna od základního skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Citrome L, Durgam S, Lu K, Ferguson P, Laszlovszky I. The effect of cariprazine on hostility associated with schizophrenia: post hoc analyses from 3 randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):109-15. doi: 10.4088/JCP.15m10192.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
- Durgam S, Cutler AJ, Lu K, Migliore R, Ruth A, Laszlovszky I, Nemeth G, Meltzer HY. Cariprazine in acute exacerbation of schizophrenia: a fixed-dose, phase 3, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2015 Dec;76(12):e1574-82. doi: 10.4088/JCP.15m09997.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Marder S, Fleischhacker WW, Earley W, Lu K, Zhong Y, Nemeth G, Laszlovszky I, Szalai E, Durgam S. Efficacy of cariprazine across symptom domains in patients with acute exacerbation of schizophrenia: Pooled analyses from 3 phase II/III studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Jan;29(1):127-136. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.10.008. Epub 2018 Nov 20.
- Cutler AJ, Durgam S, Wang Y, Migliore R, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G. Evaluation of the long-term safety and tolerability of cariprazine in patients with schizophrenia: results from a 1-year open-label study. CNS Spectr. 2018 Feb;23(1):39-50. doi: 10.1017/S1092852917000220. Epub 2017 May 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
15. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
- Cariprazin
Další identifikační čísla studie
- RGH-MD-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .