Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Cariprazine bij patiënten met schizofrenie

26 oktober 2018 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van cariprazine bij de acute exacerbatie van schizofrenie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van cariprazine in vergelijking met placebo voor de behandeling van acute exacerbatie van schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

617

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • I.I. Mecnikov Regional Clinical Hospital, Regional Center of Psychosomatic Pathology
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
        • Ukraine State Scientific and Research Institute of Medical and Social Problems of Disabiolity, Department of Psychoneurology, Psychotherapy and Medical Psychology
      • Donetsk, Oekraïne, 83008
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital Department #11, M. Gorkyy Donetsk National Medical University, Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Department #4, Department #14
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • State Institution: Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine, Department of Borderline Psychic Pathology
      • Kherson, Oekraïne, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital, Department #3
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1, Center of Novel Treatment Methods and Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • Communal Institution: Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #3 (male), Department #10 (female)
      • Poltava, Oekraïne, 36006
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hopspital, Department #3B, State Institution of Higher Education of Ukraine: Ukranian Medical Stomatological Academy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Simferopol, Oekraïne, 95006
        • Crimean Republican Institution: Clinical Psychiatric Hospital #1, Female Psychiatric Department #2, Male Psychiatric Department #1, S.I. Georgiyevskyy Crimean State Medical University, Chair of Psychiatry, Psychotherapy and Narcology
      • Vinnytsya, Oekraïne, 49005
        • O.I. Yuschenko Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital, Department #10, Department #14, M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University, Chair of Psychiatry and Narcology
    • Kyiv
      • Village Glevakha, Kyiv, Oekraïne, 08613
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council: Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Department #2 and #14
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Clinica X Psihiatrie
      • Bucuresti, Roemenië, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica III Psihiatrie
      • Bucuresti, Roemenië, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica VIII Psihiatrie
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Psihiatrie III
      • Craiova, Roemenië, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova, Clinica II Psihiatrie
      • Craiova, Roemenië, 200745
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta, 'Dr. Stefan Odobleja' Clinical de Psihiatrie
      • Piatra Neamt, Roemenië, 610136
        • Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
      • Pitesti, Roemenië, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti, Clinica de Psihiatrie
      • Sibiu, Roemenië, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Gheorghe Preda" Sibiu
      • Targoviste, Roemenië, 130086
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste, Sectia Psihiatrie
      • Targu Mures, Roemenië, 540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie I
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica de Psihiatrie "eduard Pamfil"
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163530
        • State Healthcare Institution <Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital>
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1"
      • Chita, Russische Federatie, 672090
        • State Educational Institution of High Professional Education "Chita State Medical Academy of Roszdrav"
      • Gatchina, Russische Federatie, 188357
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Mental Hospital #1 named after P.P Kashchenko"
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2 named after V.I Razumovsky"
      • Saratov, Russische Federatie, 410060
        • State Healthcare Institution "Saratov Saint Sophia Regional Mental Hospital"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "St. Nicholas the Wonderworker Mental Hospital"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Department of biological therapy of mental patients
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • State institution "St. Petersburg scientifis-research psychoneurologic Institute of RosZdrav named after V.M Bekhterev"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 1922019
        • Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Minitstry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #6 (hospital and Dispensary)"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3 named after I.I Skvortsov-Stepanov", department #7
      • Tomsk, Russische Federatie, 634014
        • Regional State Healthcare Institution "Tomsk Clinical Mental Hospital"
    • Moscow Region
      • Orekhovo-Zuyevo, Moscow Region, Russische Federatie, 142601
        • Healthcare Institution "Moscow Regional Mental Hospital #5"
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80130
        • Colorado Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Windsor-Laurelwood Center for Behavioral Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures
  • Patiënten die momenteel voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) voor schizofrenie (paranoïde type, ongeorganiseerd type, catatonisch type of ongedifferentieerd type), zoals bevestigd door het Structured Clinical Interview for Diagnostic en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie (SCID)
  • Patiënten met normaal lichamelijk onderzoek, laboratorium, vitale functies en/of elektrocardiogram (ECG)
  • Huidige psychotische episode (exacerbatie van schizofrenie) Duur < 2 weken bij bezoek 1
  • Gestructureerd klinisch interview voor de Positive and Negative Syndrome Scale (SCIPANSS) totaalscore ≥ 80 en ≤ 120
  • CGI-S-score ≥ 4

Uitsluitingscriteria:

  • Schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis en andere psychotische stoornissen
  • Bipolaire I en II stoornis
  • Pervasieve ontwikkelingsstoornis, mentale retardatie, delirium, dementie, amnestische en andere cognitieve stoornissen
  • DSM-IV-TR as II stoornis van voldoende ernst om deelname aan dit onderzoek te belemmeren
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cariprazine 3 mg
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen gedurende zes weken eenmaal daags een orale dosis cariprazine toegediend. Na afronding van de studie of vroegtijdige beëindiging ondergaan de patiënten een veiligheidsfollow-upperiode van twee weken.
Geneesmiddel: Cariprazine
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen gedurende zes weken eenmaal daags een orale dosis cariprazine toegediend. Na afronding van de studie of vroegtijdige beëindiging ondergaan de patiënten een veiligheidsfollow-upperiode van twee weken.
Andere namen:
  • RGH-188
EXPERIMENTEEL: Cariprazine 6 mg
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen gedurende zes weken eenmaal daags een orale dosis cariprazine toegediend. Na afronding van de studie of vroegtijdige beëindiging ondergaan de patiënten een veiligheidsfollow-upperiode van twee weken.
Geneesmiddel: Cariprazine
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen gedurende zes weken eenmaal daags een orale dosis cariprazine toegediend. Na afronding van de studie of vroegtijdige beëindiging ondergaan de patiënten een veiligheidsfollow-upperiode van twee weken.
Andere namen:
  • RGH-188
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol 10 mg
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen gedurende zes weken eenmaal daags een orale dosis aripiprazol toegediend. Na afronding van de studie of vroegtijdige beëindiging ondergaan de patiënten een veiligheidsfollow-upperiode van twee weken.
Geneesmiddel: Aripiprazol
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen gedurende zes weken eenmaal daags een orale dosis aripiprazol toegediend. Na afronding van de studie of vroegtijdige beëindiging ondergaan de patiënten een veiligheidsfollow-upperiode van twee weken.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen gedurende zes weken eenmaal daags een orale dosis placebo toegediend. Na afronding van de studie of vroegtijdige beëindiging ondergaan de patiënten een veiligheidsfollow-upperiode van twee weken.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen gedurende zes weken eenmaal daags een orale dosis placebo toegediend. Na afronding van de studie of vroegtijdige beëindiging ondergaan de patiënten een veiligheidsfollow-upperiode van twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van schizofreniesymptomen: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De Positive and Negative Syndrome Scale is een beoordelingsschaal met 30 items die speciaal is ontwikkeld om zowel de positieve als de negatieve symptoomsyndromen van patiënten met schizofrenie te beoordelen. De PANSS-totaalscore wordt beoordeeld op basis van een gestructureerd klinisch interview met de patiënt en ondersteunende klinische informatie verkregen van familie, ziekenhuispersoneel of andere betrouwbare informanten. Deze beoordeling geeft scores in 9 klinische domeinen, waaronder een positief syndroom, een negatief syndroom, depressie, een samengestelde index en algemene psychopathologie. Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal (1 tot 7), waarbij 1 minimale impact is en 7 de grootste impact. De cumulatieve score varieert van 30 tot 210. Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de algehele ernst van ziekte: verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressie-ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De Clinical Global Impressions-Severity-schaal is een door een arts beoordeelde schaal die de algehele ernst van de ziekte van een deelnemer meet in vergelijking met de ernst van de ziekte bij andere deelnemers die de arts heeft waargenomen. De deelnemer wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor een "normale toestand" en 7 voor "een van de meest extreem zieke deelnemers". Een hogere score duidt op een grotere ziekte. Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

Gedeon Richter Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGH-MD-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren