Innocuité et efficacité de la cariprazine chez les patients atteints de schizophrénie
26 octobre 2018 mis à jour par: Forest Laboratories
Une évaluation en double aveugle, contrôlée par placebo et contrôle actif de l'innocuité et de l'efficacité de la cariprazine dans l'exacerbation aiguë de la schizophrénie
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la cariprazine par rapport au placebo pour le traitement de l'exacerbation aiguë de la schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
617
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163530
- State Healthcare Institution <Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital>
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1"
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Chita, Fédération Russe, 672090
- State Educational Institution of High Professional Education "Chita State Medical Academy of Roszdrav"
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Gatchina, Fédération Russe, 188357
- St. Petersburg State Healthcare Institution "Mental Hospital #1 named after P.P Kashchenko"
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Saratov, Fédération Russe, 410028
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2 named after V.I Razumovsky"
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Saratov, Fédération Russe, 410060
- State Healthcare Institution "Saratov Saint Sophia Regional Mental Hospital"
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
- St. Petersburg State Healthcare Institution "St. Nicholas the Wonderworker Mental Hospital"
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St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
- Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Department of biological therapy of mental patients
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St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
- State institution "St. Petersburg scientifis-research psychoneurologic Institute of RosZdrav named after V.M Bekhterev"
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St. Petersburg, Fédération Russe, 1922019
- Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Minitstry of Health and Social Development of the Russian Federation
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St. Petersburg, Fédération Russe, 193167
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #6 (hospital and Dispensary)"
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3 named after I.I Skvortsov-Stepanov", department #7
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Tomsk, Fédération Russe, 634014
- Regional State Healthcare Institution "Tomsk Clinical Mental Hospital"
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Moscow Region
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Orekhovo-Zuyevo, Moscow Region, Fédération Russe, 142601
- Healthcare Institution "Moscow Regional Mental Hospital #5"
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Bucuresti, Roumanie, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Clinica X Psihiatrie
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Bucuresti, Roumanie, 41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica III Psihiatrie
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Bucuresti, Roumanie, 41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica VIII Psihiatrie
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400012
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Psihiatrie III
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Craiova, Roumanie, 200620
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova, Clinica II Psihiatrie
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Craiova, Roumanie, 200745
- Spitalul Clinic Militar de Urgenta, 'Dr. Stefan Odobleja' Clinical de Psihiatrie
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Piatra Neamt, Roumanie, 610136
- Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
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Pitesti, Roumanie, 110069
- Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti, Clinica de Psihiatrie
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Sibiu, Roumanie, 550082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Gheorghe Preda" Sibiu
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Targoviste, Roumanie, 130086
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste, Sectia Psihiatrie
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Targu Mures, Roumanie, 540142
- Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie I
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Timisoara, Roumanie, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica de Psihiatrie "eduard Pamfil"
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- I.I. Mecnikov Regional Clinical Hospital, Regional Center of Psychosomatic Pathology
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
- Ukraine State Scientific and Research Institute of Medical and Social Problems of Disabiolity, Department of Psychoneurology, Psychotherapy and Medical Psychology
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Donetsk, Ukraine, 83008
- Regional Clinical Psychiatric Hospital Department #11, M. Gorkyy Donetsk National Medical University, Chair of Psychiatry and Medical Psychology
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Department #4, Department #14
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- State Institution: Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine, Department of Borderline Psychic Pathology
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Kherson, Ukraine, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital, Department #3
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Kyiv, Ukraine, 04080
- Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1, Center of Novel Treatment Methods and Rehabilitation of Psychotic Conditions
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Lviv, Ukraine, 79021
- Communal Institution: Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #3 (male), Department #10 (female)
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Poltava, Ukraine, 36006
- O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hopspital, Department #3B, State Institution of Higher Education of Ukraine: Ukranian Medical Stomatological Academy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
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Simferopol, Ukraine, 95006
- Crimean Republican Institution: Clinical Psychiatric Hospital #1, Female Psychiatric Department #2, Male Psychiatric Department #1, S.I. Georgiyevskyy Crimean State Medical University, Chair of Psychiatry, Psychotherapy and Narcology
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Vinnytsya, Ukraine, 49005
- O.I. Yuschenko Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital, Department #10, Department #14, M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University, Chair of Psychiatry and Narcology
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Kyiv
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Village Glevakha, Kyiv, Ukraine, 08613
- Communal Institution of Kyiv Regional Council: Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Department #2 and #14
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research, Inc
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80130
- Colorado Clinical Trials, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
- CRI Worldwide, LLC
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Ohio
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Willoughby, Ohio, États-Unis, 44094
- Windsor-Laurelwood Center for Behavioral Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
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Washington
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Bothell, Washington, États-Unis, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant fourni un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Patients répondant actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour la schizophrénie (type paranoïde, type désorganisé, type catatonique ou type indifférencié), comme confirmé par l'entretien clinique structuré pour le diagnostic et Manuel statistique des troubles mentaux, quatrième édition (SCID)
- Patients ayant un examen physique, un laboratoire, des signes vitaux et/ou un électrocardiogramme (ECG) normaux
- Épisode psychotique actuel (exacerbation de la schizophrénie) < 2 semaines de durée à la visite 1
- Entrevue clinique structurée pour le score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (SCIPANSS) ≥ 80 et ≤ 120
- Score CGI-S ≥ 4
Critère d'exclusion:
- Trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme et autres troubles psychotiques
- Trouble bipolaire I et II
- Trouble envahissant du développement, retard mental, délire, démence, troubles amnésiques et autres troubles cognitifs
- Trouble de l'axe II du DSM-IV-TR d'une gravité suffisante pour interférer avec la participation à cette étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cariprazine 3mg
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne de cariprazine pendant six semaines.
À la fin de l'étude ou en cas d'arrêt anticipé, les patients subiront une période de suivi de sécurité de deux semaines.
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Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne de cariprazine pendant six semaines.
À la fin de l'étude ou en cas d'arrêt anticipé, les patients subiront une période de suivi de sécurité de deux semaines.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cariprazine 6mg
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne de cariprazine pendant six semaines.
À la fin de l'étude ou en cas d'arrêt anticipé, les patients subiront une période de suivi de sécurité de deux semaines.
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Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne de cariprazine pendant six semaines.
À la fin de l'étude ou en cas d'arrêt anticipé, les patients subiront une période de suivi de sécurité de deux semaines.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazole 10mg
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne d'aripiprazole pendant six semaines.
À la fin de l'étude ou en cas d'arrêt anticipé, les patients subiront une période de suivi de sécurité de deux semaines.
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Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne d'aripiprazole pendant six semaines.
À la fin de l'étude ou en cas d'arrêt anticipé, les patients subiront une période de suivi de sécurité de deux semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne de placebo pendant six semaines.
À la fin de l'étude ou en cas d'arrêt anticipé, les patients subiront une période de suivi de sécurité de deux semaines.
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Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne de placebo pendant six semaines.
À la fin de l'étude ou en cas d'arrêt anticipé, les patients subiront une période de suivi de sécurité de deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des symptômes de la schizophrénie : changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).
Délai: Base de référence à la semaine 6
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs est une échelle d'évaluation de 30 éléments spécialement développée pour évaluer les syndromes de symptômes positifs et négatifs des patients atteints de schizophrénie.
Le score total PANSS est évalué sur la base d'un entretien clinique structuré avec le patient et des informations cliniques à l'appui obtenues auprès de la famille, du personnel hospitalier ou d'autres informateurs fiables.
Cette évaluation fournit des scores dans 9 domaines cliniques, dont un syndrome positif, un syndrome négatif, la dépression, un indice composite et la psychopathologie générale.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points (1 à 7), 1 étant l'impact minimal et 7 l'impact le plus élevé.
Le score cumulé varie de 30 à 210.
Un changement négatif par rapport au score de base indique une amélioration.
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Base de référence à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la gravité globale de la maladie : changement par rapport à la ligne de base de la gravité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Base de référence à la semaine 6
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L'échelle Clinical Global Impressions-Severity est une échelle évaluée par un clinicien qui mesure la gravité globale de la maladie d'un participant par rapport à la gravité de la maladie chez d'autres participants que le médecin a observés.
Le participant est noté sur une échelle de 1 à 7, 1 indiquant un « état normal » et 7 indiquant « parmi les participants les plus gravement malades ».
Un score plus élevé indique une plus grande maladie.
Un changement négatif par rapport au score de base indique une amélioration.
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Base de référence à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Citrome L, Durgam S, Lu K, Ferguson P, Laszlovszky I. The effect of cariprazine on hostility associated with schizophrenia: post hoc analyses from 3 randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):109-15. doi: 10.4088/JCP.15m10192.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
- Durgam S, Cutler AJ, Lu K, Migliore R, Ruth A, Laszlovszky I, Nemeth G, Meltzer HY. Cariprazine in acute exacerbation of schizophrenia: a fixed-dose, phase 3, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2015 Dec;76(12):e1574-82. doi: 10.4088/JCP.15m09997.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Marder S, Fleischhacker WW, Earley W, Lu K, Zhong Y, Nemeth G, Laszlovszky I, Szalai E, Durgam S. Efficacy of cariprazine across symptom domains in patients with acute exacerbation of schizophrenia: Pooled analyses from 3 phase II/III studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Jan;29(1):127-136. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.10.008. Epub 2018 Nov 20.
- Cutler AJ, Durgam S, Wang Y, Migliore R, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G. Evaluation of the long-term safety and tolerability of cariprazine in patients with schizophrenia: results from a 1-year open-label study. CNS Spectr. 2018 Feb;23(1):39-50. doi: 10.1017/S1092852917000220. Epub 2017 May 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
20 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
15 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
- Cariprazine
Autres numéros d'identification d'étude
- RGH-MD-04
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