Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность карипразина у пациентов с шизофренией

26 октября 2018 г. обновлено: Forest Laboratories

Двойная слепая, плацебо- и активно-контролируемая оценка безопасности и эффективности карипразина при остром обострении шизофрении

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости карипразина по сравнению с плацебо для лечения обострения шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

617

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163530
        • State Healthcare Institution <Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital>
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1"
      • Chita, Российская Федерация, 672090
        • State Educational Institution of High Professional Education "Chita State Medical Academy of Roszdrav"
      • Gatchina, Российская Федерация, 188357
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Mental Hospital #1 named after P.P Kashchenko"
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2 named after V.I Razumovsky"
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
        • State Healthcare Institution "Saratov Saint Sophia Regional Mental Hospital"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "St. Nicholas the Wonderworker Mental Hospital"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Department of biological therapy of mental patients
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • State institution "St. Petersburg scientifis-research psychoneurologic Institute of RosZdrav named after V.M Bekhterev"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 1922019
        • Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Minitstry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #6 (hospital and Dispensary)"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3 named after I.I Skvortsov-Stepanov", department #7
      • Tomsk, Российская Федерация, 634014
        • Regional State Healthcare Institution "Tomsk Clinical Mental Hospital"
    • Moscow Region
      • Orekhovo-Zuyevo, Moscow Region, Российская Федерация, 142601
        • Healthcare Institution "Moscow Regional Mental Hospital #5"
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Clinica X Psihiatrie
      • Bucuresti, Румыния, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica III Psihiatrie
      • Bucuresti, Румыния, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica VIII Psihiatrie
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Psihiatrie III
      • Craiova, Румыния, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova, Clinica II Psihiatrie
      • Craiova, Румыния, 200745
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta, 'Dr. Stefan Odobleja' Clinical de Psihiatrie
      • Piatra Neamt, Румыния, 610136
        • Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
      • Pitesti, Румыния, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti, Clinica de Psihiatrie
      • Sibiu, Румыния, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Gheorghe Preda" Sibiu
      • Targoviste, Румыния, 130086
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste, Sectia Psihiatrie
      • Targu Mures, Румыния, 540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie I
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica de Psihiatrie "eduard Pamfil"
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80130
        • Colorado Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Windsor-Laurelwood Center for Behavioral Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • I.I. Mecnikov Regional Clinical Hospital, Regional Center of Psychosomatic Pathology
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49027
        • Ukraine State Scientific and Research Institute of Medical and Social Problems of Disabiolity, Department of Psychoneurology, Psychotherapy and Medical Psychology
      • Donetsk, Украина, 83008
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital Department #11, M. Gorkyy Donetsk National Medical University, Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Department #4, Department #14
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • State Institution: Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine, Department of Borderline Psychic Pathology
      • Kherson, Украина, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital, Department #3
      • Kyiv, Украина, 04080
        • Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1, Center of Novel Treatment Methods and Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv, Украина, 79021
        • Communal Institution: Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #3 (male), Department #10 (female)
      • Poltava, Украина, 36006
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hopspital, Department #3B, State Institution of Higher Education of Ukraine: Ukranian Medical Stomatological Academy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Simferopol, Украина, 95006
        • Crimean Republican Institution: Clinical Psychiatric Hospital #1, Female Psychiatric Department #2, Male Psychiatric Department #1, S.I. Georgiyevskyy Crimean State Medical University, Chair of Psychiatry, Psychotherapy and Narcology
      • Vinnytsya, Украина, 49005
        • O.I. Yuschenko Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital, Department #10, Department #14, M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University, Chair of Psychiatry and Narcology
    • Kyiv
      • Village Glevakha, Kyiv, Украина, 08613
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council: Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Department #2 and #14

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые дали информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Пациенты, которые в настоящее время соответствуют критериям шизофрении Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) (параноидный тип, дезорганизованный тип, кататонический тип или недифференцированный тип), что подтверждено структурированным клиническим интервью для диагностики. и Статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание (SCID)
  • Пациенты с нормальным физикальным обследованием, лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности и/или электрокардиограммой (ЭКГ)
  • Текущий психотический эпизод (обострение шизофрении) длительностью < 2 недель на визите 1
  • Структурированное клиническое интервью по шкале положительных и отрицательных синдромов (SCIPANSS), общий балл ≥ 80 и ≤ 120
  • CGI-S оценка ≥ 4

Критерий исключения:

  • Шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство и другие психотические расстройства
  • Биполярное расстройство I и II типа
  • Первазивное расстройство развития, умственная отсталость, делирий, деменция, амнестические и другие когнитивные расстройства
  • Расстройство оси II DSM-IV-TR достаточной тяжести, чтобы помешать участию в этом исследовании
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карипразин 3 мг
Пациентам, отвечающим критериям включения, будет вводиться пероральная доза карипразина один раз в день в течение шести недель. После завершения исследования или его досрочного прекращения пациенты проходят двухнедельный период наблюдения за безопасностью.
Лекарство: Карипразин
Пациентам, отвечающим критериям включения, будет вводиться пероральная доза карипразина один раз в день в течение шести недель. После завершения исследования или его досрочного прекращения пациенты проходят двухнедельный период наблюдения за безопасностью.
Другие имена:
  • РГХ-188
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карипразин 6 мг
Пациентам, отвечающим критериям включения, будет вводиться пероральная доза карипразина один раз в день в течение шести недель. После завершения исследования или его досрочного прекращения пациенты проходят двухнедельный период наблюдения за безопасностью.
Лекарство: Карипразин
Пациентам, отвечающим критериям включения, будет вводиться пероральная доза карипразина один раз в день в течение шести недель. После завершения исследования или его досрочного прекращения пациенты проходят двухнедельный период наблюдения за безопасностью.
Другие имена:
  • РГХ-188
ACTIVE_COMPARATOR: Арипипразол 10 мг
Пациентам, отвечающим критериям отбора, будет назначена пероральная доза арипипразола один раз в день в течение шести недель. После завершения исследования или его досрочного прекращения пациенты проходят двухнедельный период наблюдения за безопасностью.
Лекарство: Арипипразол
Пациентам, отвечающим критериям отбора, будет назначена пероральная доза арипипразола один раз в день в течение шести недель. После завершения исследования или его досрочного прекращения пациенты проходят двухнедельный период наблюдения за безопасностью.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациентам, отвечающим критериям отбора, будет вводиться пероральная доза плацебо один раз в день в течение шести недель. После завершения исследования или его досрочного прекращения пациенты проходят двухнедельный период наблюдения за безопасностью.
Лекарство: Плацебо
Пациентам, отвечающим критериям отбора, будет вводиться пероральная доза плацебо один раз в день в течение шести недель. После завершения исследования или его досрочного прекращения пациенты проходят двухнедельный период наблюдения за безопасностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение симптомов шизофрении: изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Шкала позитивного и негативного синдрома представляет собой оценочную шкалу из 30 пунктов, специально разработанную для оценки синдромов позитивных и негативных симптомов у пациентов с шизофренией. Общий балл PANSS оценивается на основе структурированного клинического интервью с пациентом и дополнительной клинической информации, полученной от семьи, персонала больницы или других надежных источников информации. Эта оценка предоставляет баллы в 9 клинических областях, включая положительный синдром, отрицательный синдром, депрессию, составной индекс и общую психопатологию. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (от 1 до 7), где 1 означает минимальное воздействие, а 7 — максимальное влияние. Суммарный балл колеблется от 30 до 210. Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 6 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение общей тяжести заболевания: изменение общего клинического впечатления-тяжести по сравнению с исходным уровнем (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Шкала клинических общих впечатлений-тяжести — это оцениваемая врачом шкала, которая измеряет общую тяжесть заболевания участника по сравнению с тяжестью заболевания у других участников, которых наблюдал врач. Участник оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 указывает на «нормальное состояние», а 7 указывает на «среди наиболее тяжелобольных участников». Более высокий балл указывает на большую болезнь. Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 6 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Соавторы

Gedeon Richter Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGH-MD-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться