정신분열병 환자에서 Cariprazine의 안전성과 유효성
2018년 10월 26일 업데이트: Forest Laboratories
정신분열증의 급성 악화에 대한 Cariprazine의 안전성과 유효성에 대한 이중맹검, 위약 및 능동 대조 평가
이 연구의 목적은 정신분열증의 급성 악화 치료를 위한 위약 대비 cariprazine의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
617
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163530
- State Healthcare Institution <Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital>
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1"
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Chita, 러시아 연방, 672090
- State Educational Institution of High Professional Education "Chita State Medical Academy of Roszdrav"
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Gatchina, 러시아 연방, 188357
- St. Petersburg State Healthcare Institution "Mental Hospital #1 named after P.P Kashchenko"
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2 named after V.I Razumovsky"
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Saratov, 러시아 연방, 410060
- State Healthcare Institution "Saratov Saint Sophia Regional Mental Hospital"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
- St. Petersburg State Healthcare Institution "St. Nicholas the Wonderworker Mental Hospital"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Department of biological therapy of mental patients
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- State institution "St. Petersburg scientifis-research psychoneurologic Institute of RosZdrav named after V.M Bekhterev"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 1922019
- Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Minitstry of Health and Social Development of the Russian Federation
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193167
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #6 (hospital and Dispensary)"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3 named after I.I Skvortsov-Stepanov", department #7
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Tomsk, 러시아 연방, 634014
- Regional State Healthcare Institution "Tomsk Clinical Mental Hospital"
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Moscow Region
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Orekhovo-Zuyevo, Moscow Region, 러시아 연방, 142601
- Healthcare Institution "Moscow Regional Mental Hospital #5"
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Bucuresti, 루마니아, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Clinica X Psihiatrie
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Bucuresti, 루마니아, 41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica III Psihiatrie
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Bucuresti, 루마니아, 41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica VIII Psihiatrie
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400012
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Psihiatrie III
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Craiova, 루마니아, 200620
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova, Clinica II Psihiatrie
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Craiova, 루마니아, 200745
- Spitalul Clinic Militar de Urgenta, 'Dr. Stefan Odobleja' Clinical de Psihiatrie
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Piatra Neamt, 루마니아, 610136
- Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
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Pitesti, 루마니아, 110069
- Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti, Clinica de Psihiatrie
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Sibiu, 루마니아, 550082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Gheorghe Preda" Sibiu
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Targoviste, 루마니아, 130086
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste, Sectia Psihiatrie
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Targu Mures, 루마니아, 540142
- Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie I
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Timisoara, 루마니아, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica de Psihiatrie "eduard Pamfil"
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
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Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc
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Riverside, California, 미국, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80130
- Colorado Clinical Trials, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- CRI Worldwide, LLC
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Ohio
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Willoughby, Ohio, 미국, 44094
- Windsor-Laurelwood Center for Behavioral Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
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Washington
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Bothell, Washington, 미국, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
- I.I. Mecnikov Regional Clinical Hospital, Regional Center of Psychosomatic Pathology
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
- Ukraine State Scientific and Research Institute of Medical and Social Problems of Disabiolity, Department of Psychoneurology, Psychotherapy and Medical Psychology
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Donetsk, 우크라이나, 83008
- Regional Clinical Psychiatric Hospital Department #11, M. Gorkyy Donetsk National Medical University, Chair of Psychiatry and Medical Psychology
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Department #4, Department #14
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- State Institution: Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine, Department of Borderline Psychic Pathology
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Kherson, 우크라이나, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital, Department #3
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1, Center of Novel Treatment Methods and Rehabilitation of Psychotic Conditions
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Lviv, 우크라이나, 79021
- Communal Institution: Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #3 (male), Department #10 (female)
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Poltava, 우크라이나, 36006
- O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hopspital, Department #3B, State Institution of Higher Education of Ukraine: Ukranian Medical Stomatological Academy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
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Simferopol, 우크라이나, 95006
- Crimean Republican Institution: Clinical Psychiatric Hospital #1, Female Psychiatric Department #2, Male Psychiatric Department #1, S.I. Georgiyevskyy Crimean State Medical University, Chair of Psychiatry, Psychotherapy and Narcology
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Vinnytsya, 우크라이나, 49005
- O.I. Yuschenko Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital, Department #10, Department #14, M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University, Chair of Psychiatry and Narcology
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Kyiv
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Village Glevakha, Kyiv, 우크라이나, 08613
- Communal Institution of Kyiv Regional Council: Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Department #2 and #14
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 제공한 환자
- 진단을 위한 구조화된 임상 면담에 의해 확인된 정신분열증 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 정신분열증 기준(DSM-IV-TR) 기준(편집증형, 와해형, 긴장형 또는 미분화형)을 현재 충족하는 환자 및 정신 장애 통계 편람, 제4판(SCID)
- 신체 검사, 검사실, 활력 징후 및/또는 심전도(ECG)가 정상인 환자
- 현재 정신병 에피소드(정신분열증 악화) < 방문 1에서 2주 기간
- 양성 및 음성 증후군 척도(SCIPANSS) 총점 ≥ 80 및 ≤ 120에 대한 구조화된 임상 인터뷰
- CGI-S 점수 ≥ 4
제외 기준:
- 분열정동장애, 정신분열형 장애 및 기타 정신병적 장애
- 양극성 I 및 II 장애
- 전반적 발달장애, 정신지체, 섬망, 치매, 기억상실 및 기타 인지장애
- 본 연구 참여를 방해하기에 충분한 중증도의 DSM-IV-TR 축 II 장애
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카리프라진 3mg
적격성 기준을 충족하는 환자는 6주 동안 1일 1회 경구 용량의 카리프라진을 투여받게 됩니다.
연구가 완료되거나 조기 종료되면 환자는 2주의 안전성 추적 기간을 거치게 됩니다.
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적격성 기준을 충족하는 환자는 6주 동안 1일 1회 경구 용량의 카리프라진을 투여받게 됩니다.
연구가 완료되거나 조기 종료되면 환자는 2주의 안전성 추적 기간을 거치게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 카리프라진 6mg
적격성 기준을 충족하는 환자는 6주 동안 1일 1회 경구 용량의 카리프라진을 투여받게 됩니다.
연구가 완료되거나 조기 종료되면 환자는 2주의 안전성 추적 기간을 거치게 됩니다.
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적격성 기준을 충족하는 환자는 6주 동안 1일 1회 경구 용량의 카리프라진을 투여받게 됩니다.
연구가 완료되거나 조기 종료되면 환자는 2주의 안전성 추적 기간을 거치게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아리피프라졸 10mg
적격성 기준을 충족하는 환자는 6주 동안 아리피프라졸을 1일 1회 경구 투여합니다.
연구가 완료되거나 조기 종료되면 환자는 2주의 안전성 추적 기간을 거치게 됩니다.
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적격성 기준을 충족하는 환자는 6주 동안 아리피프라졸을 1일 1회 경구 투여합니다.
연구가 완료되거나 조기 종료되면 환자는 2주의 안전성 추적 기간을 거치게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
적격성 기준을 충족하는 환자는 6주 동안 하루에 한 번 위약을 경구 투여합니다.
연구가 완료되거나 조기 종료되면 환자는 2주의 안전성 추적 기간을 거치게 됩니다.
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적격성 기준을 충족하는 환자는 6주 동안 하루에 한 번 위약을 경구 투여합니다.
연구가 완료되거나 조기 종료되면 환자는 2주의 안전성 추적 기간을 거치게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열증 증상의 측정: 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선으로부터의 변화.
기간: 6주까지의 기준선
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양성 및 음성 증후군 척도는 정신분열증 환자의 양성 및 음성 증상 증후군을 평가하기 위해 특별히 개발된 30개 항목 평가 척도입니다.
PANSS 총점은 환자와의 구조화된 임상 인터뷰와 가족, 병원 직원 또는 기타 신뢰할 수 있는 정보원으로부터 얻은 지원 임상 정보를 기반으로 평가됩니다.
이 평가는 양성 증후군, 음성 증후군, 우울증, 복합 지수 및 일반 정신병리를 포함한 9가지 임상 영역에서 점수를 제공합니다.
각 항목은 7점(1~7) 척도로 점수가 매겨지며, 1은 최소 영향이고 7은 가장 높은 영향입니다.
누적 점수 범위는 30에서 210입니다.
기준 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병의 전반적인 중증도 측정: CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)의 기준선에서 변경
기간: 6주까지의 기준선
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Clinical Global Impressions-Severity 척도는 의사가 관찰한 다른 참가자의 질병 중증도와 비교하여 참가자 질병의 전체적인 중증도를 측정하는 임상의가 평가한 척도입니다.
참가자는 1에서 7까지의 등급으로 평가되며 1은 "정상 상태"를 나타내고 7은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병을 나타냅니다.
기준 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Citrome L, Durgam S, Lu K, Ferguson P, Laszlovszky I. The effect of cariprazine on hostility associated with schizophrenia: post hoc analyses from 3 randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):109-15. doi: 10.4088/JCP.15m10192.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
- Durgam S, Cutler AJ, Lu K, Migliore R, Ruth A, Laszlovszky I, Nemeth G, Meltzer HY. Cariprazine in acute exacerbation of schizophrenia: a fixed-dose, phase 3, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2015 Dec;76(12):e1574-82. doi: 10.4088/JCP.15m09997.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Marder S, Fleischhacker WW, Earley W, Lu K, Zhong Y, Nemeth G, Laszlovszky I, Szalai E, Durgam S. Efficacy of cariprazine across symptom domains in patients with acute exacerbation of schizophrenia: Pooled analyses from 3 phase II/III studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Jan;29(1):127-136. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.10.008. Epub 2018 Nov 20.
- Cutler AJ, Durgam S, Wang Y, Migliore R, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G. Evaluation of the long-term safety and tolerability of cariprazine in patients with schizophrenia: results from a 1-year open-label study. CNS Spectr. 2018 Feb;23(1):39-50. doi: 10.1017/S1092852917000220. Epub 2017 May 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RGH-MD-04
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카리프라진에 대한 임상 시험
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AbbVie모병정신 분열증 | 제1형 양극성 장애 | 자폐 스펙트럼 장애(ASD)미국, 푸에르토 리코
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Anna Rose Childress, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA)종료됨