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Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin bei Patienten mit Schizophrenie

26. Oktober 2018 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin bei der akuten Exazerbation von Schizophrenie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung der akuten Exazerbation von Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

617

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Clinica X Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumänien, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica III Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumänien, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica VIII Psihiatrie
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Psihiatrie III
      • Craiova, Rumänien, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova, Clinica II Psihiatrie
      • Craiova, Rumänien, 200745
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta, 'Dr. Stefan Odobleja' Clinical de Psihiatrie
      • Piatra Neamt, Rumänien, 610136
        • Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
      • Pitesti, Rumänien, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti, Clinica de Psihiatrie
      • Sibiu, Rumänien, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Gheorghe Preda" Sibiu
      • Targoviste, Rumänien, 130086
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste, Sectia Psihiatrie
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie I
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica de Psihiatrie "eduard Pamfil"
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163530
        • State Healthcare Institution <Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital>
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1"
      • Chita, Russische Föderation, 672090
        • State Educational Institution of High Professional Education "Chita State Medical Academy of Roszdrav"
      • Gatchina, Russische Föderation, 188357
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Mental Hospital #1 named after P.P Kashchenko"
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2 named after V.I Razumovsky"
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • State Healthcare Institution "Saratov Saint Sophia Regional Mental Hospital"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "St. Nicholas the Wonderworker Mental Hospital"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Department of biological therapy of mental patients
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • State institution "St. Petersburg scientifis-research psychoneurologic Institute of RosZdrav named after V.M Bekhterev"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 1922019
        • Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Minitstry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #6 (hospital and Dispensary)"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3 named after I.I Skvortsov-Stepanov", department #7
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
        • Regional State Healthcare Institution "Tomsk Clinical Mental Hospital"
    • Moscow Region
      • Orekhovo-Zuyevo, Moscow Region, Russische Föderation, 142601
        • Healthcare Institution "Moscow Regional Mental Hospital #5"
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • I.I. Mecnikov Regional Clinical Hospital, Regional Center of Psychosomatic Pathology
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Ukraine State Scientific and Research Institute of Medical and Social Problems of Disabiolity, Department of Psychoneurology, Psychotherapy and Medical Psychology
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital Department #11, M. Gorkyy Donetsk National Medical University, Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Department #4, Department #14
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • State Institution: Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine, Department of Borderline Psychic Pathology
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital, Department #3
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1, Center of Novel Treatment Methods and Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Communal Institution: Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #3 (male), Department #10 (female)
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hopspital, Department #3B, State Institution of Higher Education of Ukraine: Ukranian Medical Stomatological Academy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Crimean Republican Institution: Clinical Psychiatric Hospital #1, Female Psychiatric Department #2, Male Psychiatric Department #1, S.I. Georgiyevskyy Crimean State Medical University, Chair of Psychiatry, Psychotherapy and Narcology
      • Vinnytsya, Ukraine, 49005
        • O.I. Yuschenko Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital, Department #10, Department #14, M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University, Chair of Psychiatry and Narcology
    • Kyiv
      • Village Glevakha, Kyiv, Ukraine, 08613
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council: Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Department #2 and #14
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80130
        • Colorado Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Windsor-Laurelwood Center for Behavioral Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor studienspezifischen Verfahren ihre informierte Einwilligung erteilt haben
  • Patienten, die derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für Schizophrenie (paranoider Typ, desorganisierter Typ, katatonischer Typ oder undifferenzierter Typ) erfüllen, wie durch das strukturierte klinische Interview für die Diagnose bestätigt und Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID)
  • Patienten mit normaler körperlicher Untersuchung, Labor, Vitalfunktionen und/oder Elektrokardiogramm (EKG)
  • Aktuelle psychotische Episode (Schizophrenie-Exazerbation) < 2 Wochen Dauer bei Besuch 1
  • Strukturiertes klinisches Interview für die Positive and Negative Syndrome Scale (SCIPANSS) Gesamtpunktzahl ≥ 80 und ≤ 120
  • CGI-S-Score ≥ 4

Ausschlusskriterien:

  • Schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung und andere psychotische Störungen
  • Bipolare I- und II-Störung
  • Tiefgreifende Entwicklungsstörung, mentale Retardierung, Delirium, Demenz, Amnesie und andere kognitive Störungen
  • DSM-IV-TR-Achse-II-Störung mit ausreichendem Schweregrad, um die Teilnahme an dieser Studie zu beeinträchtigen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cariprazin 3mg
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird sechs Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis Cariprazin verabreicht. Nach Abschluss der Studie oder vorzeitigem Abbruch werden die Patienten einer zweiwöchigen Sicherheitsnachbeobachtung unterzogen.
Arzneimittel: Cariprazin
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird sechs Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis Cariprazin verabreicht. Nach Abschluss der Studie oder vorzeitigem Abbruch werden die Patienten einer zweiwöchigen Sicherheitsnachbeobachtung unterzogen.
Andere Namen:
  • RGH-188
EXPERIMENTAL: Cariprazin 6mg
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird sechs Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis Cariprazin verabreicht. Nach Abschluss der Studie oder vorzeitigem Abbruch werden die Patienten einer zweiwöchigen Sicherheitsnachbeobachtung unterzogen.
Arzneimittel: Cariprazin
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird sechs Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis Cariprazin verabreicht. Nach Abschluss der Studie oder vorzeitigem Abbruch werden die Patienten einer zweiwöchigen Sicherheitsnachbeobachtung unterzogen.
Andere Namen:
  • RGH-188
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol 10mg
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird sechs Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis Aripiprazol verabreicht. Nach Abschluss der Studie oder vorzeitigem Abbruch werden die Patienten einer zweiwöchigen Sicherheitsnachbeobachtung unterzogen.
Arzneimittel: Aripiprazol
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird sechs Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis Aripiprazol verabreicht. Nach Abschluss der Studie oder vorzeitigem Abbruch werden die Patienten einer zweiwöchigen Sicherheitsnachbeobachtung unterzogen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird sechs Wochen lang einmal täglich eine orale Placebodosis verabreicht. Nach Abschluss der Studie oder vorzeitigem Abbruch werden die Patienten einer zweiwöchigen Sicherheitsnachbeobachtung unterzogen.
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird sechs Wochen lang einmal täglich eine orale Placebodosis verabreicht. Nach Abschluss der Studie oder vorzeitigem Abbruch werden die Patienten einer zweiwöchigen Sicherheitsnachbeobachtung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Schizophrenie-Symptomen: Änderung der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die Positive and Negative Syndrome Scale ist eine Bewertungsskala mit 30 Punkten, die speziell entwickelt wurde, um sowohl die positiven als auch die negativen Symptomsyndrome von Patienten mit Schizophrenie zu bewerten. Der PANSS-Gesamtwert wird auf der Grundlage eines strukturierten klinischen Interviews mit dem Patienten und unterstützender klinischer Informationen von der Familie, dem Krankenhauspersonal oder anderen zuverlässigen Informanten bewertet. Diese Bewertung liefert Bewertungen in 9 klinischen Bereichen, darunter ein positives Syndrom, ein negatives Syndrom, Depression, ein zusammengesetzter Index und allgemeine Psychopathologie. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala (1 bis 7) bewertet, wobei 1 die minimale Auswirkung und 7 die höchste Auswirkung bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 210. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Gesamtschweregrads der Erkrankung: Änderung der klinischen Gesamteindrucksschwere (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die Clinical Global Impressions-Severity-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala, die den Gesamtschweregrad der Krankheit eines Teilnehmers im Vergleich zum Schweregrad der Krankheit bei anderen Teilnehmern misst, den der Arzt beobachtet hat. Der Teilnehmer wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 einen "Normalzustand" und 7 "eine der am stärksten erkrankten Teilnehmer" anzeigt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Erkrankung hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Gedeon Richter Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGH-MD-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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