Seguridad y eficacia de la cariprazina en pacientes con esquizofrenia
26 de octubre de 2018 actualizado por: Forest Laboratories
Una evaluación doble ciego, placebo y control activo de la seguridad y eficacia de la cariprazina en la exacerbación aguda de la esquizofrenia
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la cariprazina en relación con el placebo para el tratamiento de la exacerbación aguda de la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
617
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80130
- Colorado Clinical Trials, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI Worldwide, LLC
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Ohio
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Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Windsor-Laurelwood Center for Behavioral Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
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Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163530
- State Healthcare Institution <Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital>
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1"
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Chita, Federación Rusa, 672090
- State Educational Institution of High Professional Education "Chita State Medical Academy of Roszdrav"
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Gatchina, Federación Rusa, 188357
- St. Petersburg State Healthcare Institution "Mental Hospital #1 named after P.P Kashchenko"
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Saratov, Federación Rusa, 410028
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2 named after V.I Razumovsky"
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Saratov, Federación Rusa, 410060
- State Healthcare Institution "Saratov Saint Sophia Regional Mental Hospital"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
- St. Petersburg State Healthcare Institution "St. Nicholas the Wonderworker Mental Hospital"
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
- Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Department of biological therapy of mental patients
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
- State institution "St. Petersburg scientifis-research psychoneurologic Institute of RosZdrav named after V.M Bekhterev"
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 1922019
- Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Minitstry of Health and Social Development of the Russian Federation
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St. Petersburg, Federación Rusa, 193167
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #6 (hospital and Dispensary)"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3 named after I.I Skvortsov-Stepanov", department #7
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Tomsk, Federación Rusa, 634014
- Regional State Healthcare Institution "Tomsk Clinical Mental Hospital"
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Moscow Region
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Orekhovo-Zuyevo, Moscow Region, Federación Rusa, 142601
- Healthcare Institution "Moscow Regional Mental Hospital #5"
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Bucuresti, Rumania, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Clinica X Psihiatrie
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Bucuresti, Rumania, 41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica III Psihiatrie
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Bucuresti, Rumania, 41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica VIII Psihiatrie
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Cluj-Napoca, Rumania, 400012
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Psihiatrie III
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Craiova, Rumania, 200620
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova, Clinica II Psihiatrie
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Craiova, Rumania, 200745
- Spitalul Clinic Militar de Urgenta, 'Dr. Stefan Odobleja' Clinical de Psihiatrie
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Piatra Neamt, Rumania, 610136
- Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
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Pitesti, Rumania, 110069
- Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti, Clinica de Psihiatrie
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Sibiu, Rumania, 550082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Gheorghe Preda" Sibiu
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Targoviste, Rumania, 130086
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste, Sectia Psihiatrie
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Targu Mures, Rumania, 540142
- Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie I
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Timisoara, Rumania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica de Psihiatrie "eduard Pamfil"
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
- I.I. Mecnikov Regional Clinical Hospital, Regional Center of Psychosomatic Pathology
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
- Ukraine State Scientific and Research Institute of Medical and Social Problems of Disabiolity, Department of Psychoneurology, Psychotherapy and Medical Psychology
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Donetsk, Ucrania, 83008
- Regional Clinical Psychiatric Hospital Department #11, M. Gorkyy Donetsk National Medical University, Chair of Psychiatry and Medical Psychology
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Department #4, Department #14
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- State Institution: Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine, Department of Borderline Psychic Pathology
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Kherson, Ucrania, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital, Department #3
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Kyiv, Ucrania, 04080
- Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1, Center of Novel Treatment Methods and Rehabilitation of Psychotic Conditions
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Lviv, Ucrania, 79021
- Communal Institution: Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #3 (male), Department #10 (female)
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Poltava, Ucrania, 36006
- O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hopspital, Department #3B, State Institution of Higher Education of Ukraine: Ukranian Medical Stomatological Academy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
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Simferopol, Ucrania, 95006
- Crimean Republican Institution: Clinical Psychiatric Hospital #1, Female Psychiatric Department #2, Male Psychiatric Department #1, S.I. Georgiyevskyy Crimean State Medical University, Chair of Psychiatry, Psychotherapy and Narcology
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Vinnytsya, Ucrania, 49005
- O.I. Yuschenko Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital, Department #10, Department #14, M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University, Chair of Psychiatry and Narcology
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Kyiv
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Village Glevakha, Kyiv, Ucrania, 08613
- Communal Institution of Kyiv Regional Council: Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Department #2 and #14
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Pacientes que actualmente cumplen con los criterios de esquizofrenia del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) (tipo paranoide, tipo desorganizado, tipo catatónico o tipo indiferenciado), según lo confirmado por la Entrevista Clínica Estructurada para Diagnóstico y Manual Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (SCID)
- Pacientes con examen físico, laboratorio, signos vitales y/o electrocardiograma (ECG) normales
- Episodio psicótico actual (exacerbación de la esquizofrenia) < 2 semanas de duración en la Visita 1
- Entrevista Clínica Estructurada para la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (SCIPANSS) puntuación total ≥ 80 y ≤ 120
- Puntuación CGI-S ≥ 4
Criterio de exclusión:
- Trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme y otros trastornos psicóticos
- Trastorno bipolar I y II
- Trastorno generalizado del desarrollo, retraso mental, delirio, demencia, amnésicos y otros trastornos cognitivos
- Trastorno del eje II del DSM-IV-TR de gravedad suficiente para interferir con la participación en este estudio
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cariprazina 3mg
A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una dosis oral de cariprazina una vez al día durante seis semanas.
Al finalizar el estudio o terminarlo antes de tiempo, los pacientes se someterán a un período de seguimiento de seguridad de dos semanas.
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A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una dosis oral de cariprazina una vez al día durante seis semanas.
Al finalizar el estudio o terminarlo antes de tiempo, los pacientes se someterán a un período de seguimiento de seguridad de dos semanas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cariprazina 6mg
A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una dosis oral de cariprazina una vez al día durante seis semanas.
Al finalizar el estudio o terminarlo antes de tiempo, los pacientes se someterán a un período de seguimiento de seguridad de dos semanas.
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A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una dosis oral de cariprazina una vez al día durante seis semanas.
Al finalizar el estudio o terminarlo antes de tiempo, los pacientes se someterán a un período de seguimiento de seguridad de dos semanas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Aripiprazol 10mg
A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una dosis oral de aripiprazol una vez al día durante seis semanas.
Al finalizar el estudio o terminarlo antes de tiempo, los pacientes se someterán a un período de seguimiento de seguridad de dos semanas.
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A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una dosis oral de aripiprazol una vez al día durante seis semanas.
Al finalizar el estudio o terminarlo antes de tiempo, los pacientes se someterán a un período de seguimiento de seguridad de dos semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una dosis oral de placebo una vez al día durante seis semanas.
Al finalizar el estudio o terminarlo antes de tiempo, los pacientes se someterán a un período de seguimiento de seguridad de dos semanas.
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A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una dosis oral de placebo una vez al día durante seis semanas.
Al finalizar el estudio o terminarlo antes de tiempo, los pacientes se someterán a un período de seguimiento de seguridad de dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de los síntomas de la esquizofrenia: cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo es una escala de calificación de 30 elementos desarrollada específicamente para evaluar los síndromes de síntomas positivos y negativos de pacientes con esquizofrenia.
La puntuación total de la PANSS se califica sobre la base de una entrevista clínica estructurada con el paciente y la información clínica de respaldo obtenida de la familia, el personal del hospital u otros informantes confiables.
Esta evaluación proporciona puntajes en 9 dominios clínicos, que incluyen un síndrome positivo, un síndrome negativo, depresión, un índice compuesto y psicopatología general.
Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos (1 a 7), siendo 1 el impacto mínimo y 7 el impacto más alto.
La puntuación acumulada oscila entre 30 y 210.
Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base a la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la gravedad general de la enfermedad: cambio desde el inicio en la impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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La escala Clinical Global Impressions-Severity es una escala calificada por un médico que mide la gravedad general de la enfermedad de un participante en comparación con la gravedad de la enfermedad en otros participantes que el médico ha observado.
El participante se califica en una escala del 1 al 7, donde 1 indica un "estado normal" y 7 indica "entre los participantes más gravemente enfermos".
Una puntuación más alta indica mayor enfermedad.
Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base a la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Citrome L, Durgam S, Lu K, Ferguson P, Laszlovszky I. The effect of cariprazine on hostility associated with schizophrenia: post hoc analyses from 3 randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):109-15. doi: 10.4088/JCP.15m10192.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
- Durgam S, Cutler AJ, Lu K, Migliore R, Ruth A, Laszlovszky I, Nemeth G, Meltzer HY. Cariprazine in acute exacerbation of schizophrenia: a fixed-dose, phase 3, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2015 Dec;76(12):e1574-82. doi: 10.4088/JCP.15m09997.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Marder S, Fleischhacker WW, Earley W, Lu K, Zhong Y, Nemeth G, Laszlovszky I, Szalai E, Durgam S. Efficacy of cariprazine across symptom domains in patients with acute exacerbation of schizophrenia: Pooled analyses from 3 phase II/III studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Jan;29(1):127-136. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.10.008. Epub 2018 Nov 20.
- Cutler AJ, Durgam S, Wang Y, Migliore R, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G. Evaluation of the long-term safety and tolerability of cariprazine in patients with schizophrenia: results from a 1-year open-label study. CNS Spectr. 2018 Feb;23(1):39-50. doi: 10.1017/S1092852917000220. Epub 2017 May 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
- Cariprazina
Otros números de identificación del estudio
- RGH-MD-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .