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Sicurezza ed efficacia della cariprazina nei pazienti con schizofrenia

26 ottobre 2018 aggiornato da: Forest Laboratories

Una valutazione in doppio cieco, placebo e controllo attivo della sicurezza e dell'efficacia della cariprazina nell'esacerbazione acuta della schizofrenia

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di cariprazina rispetto al placebo per il trattamento della riacutizzazione della schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

617

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163530
        • State Healthcare Institution <Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital>
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1"
      • Chita, Federazione Russa, 672090
        • State Educational Institution of High Professional Education "Chita State Medical Academy of Roszdrav"
      • Gatchina, Federazione Russa, 188357
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Mental Hospital #1 named after P.P Kashchenko"
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2 named after V.I Razumovsky"
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • State Healthcare Institution "Saratov Saint Sophia Regional Mental Hospital"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "St. Nicholas the Wonderworker Mental Hospital"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Department of biological therapy of mental patients
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • State institution "St. Petersburg scientifis-research psychoneurologic Institute of RosZdrav named after V.M Bekhterev"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 1922019
        • Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Minitstry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #6 (hospital and Dispensary)"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3 named after I.I Skvortsov-Stepanov", department #7
      • Tomsk, Federazione Russa, 634014
        • Regional State Healthcare Institution "Tomsk Clinical Mental Hospital"
    • Moscow Region
      • Orekhovo-Zuyevo, Moscow Region, Federazione Russa, 142601
        • Healthcare Institution "Moscow Regional Mental Hospital #5"
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Clinica X Psihiatrie
      • Bucuresti, Romania, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica III Psihiatrie
      • Bucuresti, Romania, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica VIII Psihiatrie
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Psihiatrie III
      • Craiova, Romania, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova, Clinica II Psihiatrie
      • Craiova, Romania, 200745
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta, 'Dr. Stefan Odobleja' Clinical de Psihiatrie
      • Piatra Neamt, Romania, 610136
        • Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
      • Pitesti, Romania, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti, Clinica de Psihiatrie
      • Sibiu, Romania, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Gheorghe Preda" Sibiu
      • Targoviste, Romania, 130086
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste, Sectia Psihiatrie
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie I
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica de Psihiatrie "eduard Pamfil"
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80130
        • Colorado Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Windsor-Laurelwood Center for Behavioral Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • I.I. Mecnikov Regional Clinical Hospital, Regional Center of Psychosomatic Pathology
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Ukraine State Scientific and Research Institute of Medical and Social Problems of Disabiolity, Department of Psychoneurology, Psychotherapy and Medical Psychology
      • Donetsk, Ucraina, 83008
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital Department #11, M. Gorkyy Donetsk National Medical University, Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Department #4, Department #14
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • State Institution: Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine, Department of Borderline Psychic Pathology
      • Kherson, Ucraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital, Department #3
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1, Center of Novel Treatment Methods and Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Communal Institution: Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #3 (male), Department #10 (female)
      • Poltava, Ucraina, 36006
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hopspital, Department #3B, State Institution of Higher Education of Ukraine: Ukranian Medical Stomatological Academy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Simferopol, Ucraina, 95006
        • Crimean Republican Institution: Clinical Psychiatric Hospital #1, Female Psychiatric Department #2, Male Psychiatric Department #1, S.I. Georgiyevskyy Crimean State Medical University, Chair of Psychiatry, Psychotherapy and Narcology
      • Vinnytsya, Ucraina, 49005
        • O.I. Yuschenko Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital, Department #10, Department #14, M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University, Chair of Psychiatry and Narcology
    • Kyiv
      • Village Glevakha, Kyiv, Ucraina, 08613
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council: Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Department #2 and #14

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Pazienti che attualmente soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per la schizofrenia (tipo paranoico, tipo disorganizzato, tipo catatonico o tipo indifferenziato), come confermato dall'intervista clinica strutturata per la diagnosi e Manuale statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (SCID)
  • Pazienti con esame obiettivo, laboratorio, segni vitali e/o elettrocardiogramma (ECG) normali
  • Episodio psicotico in atto (riacutizzazione della schizofrenia) < 2 settimane di durata alla Visita 1
  • Intervista clinica strutturata per il punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (SCIPANSS) ≥ 80 e ≤ 120
  • Punteggio CGI-S ≥ 4

Criteri di esclusione:

  • Disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme e altri disturbi psicotici
  • Disturbo bipolare I e II
  • Disturbo pervasivo dello sviluppo, ritardo mentale, delirio, demenza, disturbi amnesici e altri disturbi cognitivi
  • Disturbo dell'asse II del DSM-IV-TR di gravità sufficiente da interferire con la partecipazione a questo studio
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cariprazina 3 mg
Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una dose orale giornaliera di cariprazina per sei settimane. Al completamento dello studio o alla conclusione anticipata, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di follow-up sulla sicurezza di due settimane.
Droga: Cariprazina
Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una dose orale giornaliera di cariprazina per sei settimane. Al completamento dello studio o alla conclusione anticipata, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di follow-up sulla sicurezza di due settimane.
Altri nomi:
  • RGH-188
SPERIMENTALE: Cariprazina 6 mg
Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una dose orale giornaliera di cariprazina per sei settimane. Al completamento dello studio o alla conclusione anticipata, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di follow-up sulla sicurezza di due settimane.
Droga: Cariprazina
Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una dose orale giornaliera di cariprazina per sei settimane. Al completamento dello studio o alla conclusione anticipata, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di follow-up sulla sicurezza di due settimane.
Altri nomi:
  • RGH-188
ACTIVE_COMPARATORE: Aripiprazolo 10 mg
Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una dose orale una volta al giorno di aripiprazolo per sei settimane. Al completamento dello studio o alla conclusione anticipata, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di follow-up sulla sicurezza di due settimane.
Droga: Aripiprazolo
Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una dose orale una volta al giorno di aripiprazolo per sei settimane. Al completamento dello studio o alla conclusione anticipata, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di follow-up sulla sicurezza di due settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una dose orale giornaliera di placebo per sei settimane. Al completamento dello studio o alla conclusione anticipata, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di follow-up sulla sicurezza di due settimane.
Droga: Placebo
Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una dose orale giornaliera di placebo per sei settimane. Al completamento dello studio o alla conclusione anticipata, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di follow-up sulla sicurezza di due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei sintomi della schizofrenia: variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La Positive and Negative Syndrome Scale è una scala di valutazione di 30 item specificamente sviluppata per valutare le sindromi sintomatologiche sia positive che negative dei pazienti con schizofrenia. Il punteggio totale PANSS è valutato sulla base di un'intervista clinica strutturata con il paziente e di informazioni cliniche di supporto ottenute dalla famiglia, dal personale ospedaliero o da altri informatori affidabili. Questa valutazione fornisce punteggi in 9 domini clinici, tra cui una sindrome positiva, una sindrome negativa, depressione, un indice composito e psicopatologia generale. Ogni elemento viene valutato su una scala a 7 punti (da 1 a 7), dove 1 rappresenta l'impatto minimo e 7 l'impatto massimo. Il punteggio cumulativo va da 30 a 210. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della gravità complessiva della malattia: variazione rispetto al basale nella gravità delle impressioni cliniche globali (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La scala Clinical Global Impressions-Severity è una scala valutata dal medico che misura la gravità complessiva della malattia di un partecipante rispetto alla gravità della malattia in altri partecipanti che il medico ha osservato. Il partecipante è valutato su una scala da 1 a 7 dove 1 indica uno "stato normale" e 7 indica "tra i partecipanti più gravemente malati". Un punteggio più alto indica una malattia maggiore. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

Gedeon Richter Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGH-MD-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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