Karipratsiinin turvallisuus ja teho skitsofreniapotilailla
perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: Forest Laboratories
Kaksoissokko, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu arvio karipratsiinin turvallisuudesta ja tehosta skitsofrenian akuutissa pahenemisvaiheessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida karipratsiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna skitsofrenian akuutin pahenemisen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
617
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucuresti, Romania, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Clinica X Psihiatrie
-
Bucuresti, Romania, 41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica III Psihiatrie
-
Bucuresti, Romania, 41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica VIII Psihiatrie
-
Cluj-Napoca, Romania, 400012
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Psihiatrie III
-
Craiova, Romania, 200620
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova, Clinica II Psihiatrie
-
Craiova, Romania, 200745
- Spitalul Clinic Militar de Urgenta, 'Dr. Stefan Odobleja' Clinical de Psihiatrie
-
Piatra Neamt, Romania, 610136
- Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
-
Pitesti, Romania, 110069
- Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti, Clinica de Psihiatrie
-
Sibiu, Romania, 550082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Gheorghe Preda" Sibiu
-
Targoviste, Romania, 130086
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste, Sectia Psihiatrie
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie I
-
Timisoara, Romania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica de Psihiatrie "eduard Pamfil"
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- I.I. Mecnikov Regional Clinical Hospital, Regional Center of Psychosomatic Pathology
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Ukraine State Scientific and Research Institute of Medical and Social Problems of Disabiolity, Department of Psychoneurology, Psychotherapy and Medical Psychology
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Regional Clinical Psychiatric Hospital Department #11, M. Gorkyy Donetsk National Medical University, Chair of Psychiatry and Medical Psychology
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Department #4, Department #14
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- State Institution: Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine, Department of Borderline Psychic Pathology
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital, Department #3
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1, Center of Novel Treatment Methods and Rehabilitation of Psychotic Conditions
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Communal Institution: Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #3 (male), Department #10 (female)
-
Poltava, Ukraina, 36006
- O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hopspital, Department #3B, State Institution of Higher Education of Ukraine: Ukranian Medical Stomatological Academy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- Crimean Republican Institution: Clinical Psychiatric Hospital #1, Female Psychiatric Department #2, Male Psychiatric Department #1, S.I. Georgiyevskyy Crimean State Medical University, Chair of Psychiatry, Psychotherapy and Narcology
-
Vinnytsya, Ukraina, 49005
- O.I. Yuschenko Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital, Department #10, Department #14, M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University, Chair of Psychiatry and Narcology
-
-
Kyiv
-
Village Glevakha, Kyiv, Ukraina, 08613
- Communal Institution of Kyiv Regional Council: Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Department #2 and #14
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163530
- State Healthcare Institution <Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital>
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1"
-
Chita, Venäjän federaatio, 672090
- State Educational Institution of High Professional Education "Chita State Medical Academy of Roszdrav"
-
Gatchina, Venäjän federaatio, 188357
- St. Petersburg State Healthcare Institution "Mental Hospital #1 named after P.P Kashchenko"
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2 named after V.I Razumovsky"
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410060
- State Healthcare Institution "Saratov Saint Sophia Regional Mental Hospital"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- St. Petersburg State Healthcare Institution "St. Nicholas the Wonderworker Mental Hospital"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Department of biological therapy of mental patients
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- State institution "St. Petersburg scientifis-research psychoneurologic Institute of RosZdrav named after V.M Bekhterev"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 1922019
- Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Minitstry of Health and Social Development of the Russian Federation
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193167
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #6 (hospital and Dispensary)"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3 named after I.I Skvortsov-Stepanov", department #7
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
- Regional State Healthcare Institution "Tomsk Clinical Mental Hospital"
-
-
Moscow Region
-
Orekhovo-Zuyevo, Moscow Region, Venäjän federaatio, 142601
- Healthcare Institution "Moscow Regional Mental Hospital #5"
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80130
- Colorado Clinical Trials, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Yhdysvallat, 44094
- Windsor-Laurelwood Center for Behavioral Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Potilaat, jotka tällä hetkellä täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painoksen, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) skitsofrenian kriteerit (paranoidinen tyyppi, epäjärjestynyt tyyppi, katatoninen tyyppi tai erilaistumaton tyyppi), kuten diagnostisen strukturoidun kliinisen haastattelun vahvisti ja Mielenterveyshäiriöiden tilastollinen käsikirja, neljäs painos (SCID)
- Potilaat, joilla on normaali fyysinen tutkimus, laboratorio, elintoiminnot ja/tai elektrokardiogrammi (EKG)
- Nykyinen psykoottinen episodi (skitsofrenian paheneminen) < 2 viikkoa vierailulla 1
- Strukturoitu kliininen haastattelu positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (SCIPANSS) kokonaispistemääräksi ≥ 80 ja ≤ 120
- CGI-S-pisteet ≥ 4
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja II
- Pervasiivinen kehityshäiriö, kehitysvammaisuus, delirium, dementia, muistinmenetys ja muut kognitiiviset häiriöt
- DSM-IV-TR akselin II häiriö, joka on riittävän vakava häiritsemään osallistumista tähän tutkimukseen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Karipratsiini 3 mg
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, annetaan kerran päivässä suun kautta annos karipratsiinia kuuden viikon ajan.
Tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen potilaille suoritetaan kahden viikon turvallisuusseurantajakso.
|
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, annetaan kerran päivässä suun kautta annos karipratsiinia kuuden viikon ajan.
Tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen potilaille suoritetaan kahden viikon turvallisuusseurantajakso.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Karipratsiini 6 mg
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, annetaan kerran päivässä suun kautta annos karipratsiinia kuuden viikon ajan.
Tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen potilaille suoritetaan kahden viikon turvallisuusseurantajakso.
|
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, annetaan kerran päivässä suun kautta annos karipratsiinia kuuden viikon ajan.
Tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen potilaille suoritetaan kahden viikon turvallisuusseurantajakso.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aripipratsoli 10 mg
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat aripipratsolia suun kautta kerran vuorokaudessa kuuden viikon ajan.
Tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen potilaille suoritetaan kahden viikon turvallisuusseurantajakso.
|
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat aripipratsolia suun kautta kerran vuorokaudessa kuuden viikon ajan.
Tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen potilaille suoritetaan kahden viikon turvallisuusseurantajakso.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, annetaan lumelääke kerran päivässä suun kautta kuuden viikon ajan.
Tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen potilaille suoritetaan kahden viikon turvallisuusseurantajakso.
|
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, annetaan lumelääke kerran päivässä suun kautta kuuden viikon ajan.
Tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen potilaille suoritetaan kahden viikon turvallisuusseurantajakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skitsofrenian oireiden mittaaminen: Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikko on 30 kohdan luokitusasteikko, joka on erityisesti kehitetty arvioimaan skitsofreniapotilaiden sekä positiivisten että negatiivisten oireyhtymien oireyhtymiä.
PANSS-kokonaispistemäärä on arvioitu potilaan jäsennellyn kliinisen haastattelun ja perheeltä, sairaalan henkilökunnalta tai muilta luotettavilta tiedottajilta saatujen tukitietojen perusteella.
Tämä arvio antaa pisteet 9 kliinisellä alueella, mukaan lukien positiivinen oireyhtymä, negatiivinen oireyhtymä, masennus, yhdistelmäindeksi ja yleinen psykopatologia.
Jokainen kohde pisteytetään 7 pisteen (1–7) asteikolla, jossa 1 on pienin vaikutus ja 7 suurin vaikutus.
Kumulatiivinen pistemäärä vaihtelee välillä 30-210.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden kokonaisvakavuuden mittaaminen: Kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusasteen (CGI-S) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Clinical Global Impressions-Severity asteikko on kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa osallistujan sairauden yleistä vakavuutta verrattuna lääkärin havaitsemien muiden osallistujien sairauden vaikeusasteeseen.
Osallistuja arvioidaan asteikolla 1-7, jossa 1 tarkoittaa "normaalia tilaa" ja 7 "erittäin sairaiden osallistujien joukossa".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Citrome L, Durgam S, Lu K, Ferguson P, Laszlovszky I. The effect of cariprazine on hostility associated with schizophrenia: post hoc analyses from 3 randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):109-15. doi: 10.4088/JCP.15m10192.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
- Durgam S, Cutler AJ, Lu K, Migliore R, Ruth A, Laszlovszky I, Nemeth G, Meltzer HY. Cariprazine in acute exacerbation of schizophrenia: a fixed-dose, phase 3, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2015 Dec;76(12):e1574-82. doi: 10.4088/JCP.15m09997.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Marder S, Fleischhacker WW, Earley W, Lu K, Zhong Y, Nemeth G, Laszlovszky I, Szalai E, Durgam S. Efficacy of cariprazine across symptom domains in patients with acute exacerbation of schizophrenia: Pooled analyses from 3 phase II/III studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Jan;29(1):127-136. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.10.008. Epub 2018 Nov 20.
- Cutler AJ, Durgam S, Wang Y, Migliore R, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G. Evaluation of the long-term safety and tolerability of cariprazine in patients with schizophrenia: results from a 1-year open-label study. CNS Spectr. 2018 Feb;23(1):39-50. doi: 10.1017/S1092852917000220. Epub 2017 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
- Karipratsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGH-MD-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .