Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Cariprazin hos patienter med skizofreni

26. oktober 2018 opdateret af: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​cariprazin i den akutte forværring af skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cariprazin i forhold til placebo til behandling af akut forværring af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

617

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163530
        • State Healthcare Institution <Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital>
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1"
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672090
        • State Educational Institution of High Professional Education "Chita State Medical Academy of Roszdrav"
      • Gatchina, Den Russiske Føderation, 188357
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Mental Hospital #1 named after P.P Kashchenko"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2 named after V.I Razumovsky"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • State Healthcare Institution "Saratov Saint Sophia Regional Mental Hospital"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "St. Nicholas the Wonderworker Mental Hospital"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Department of biological therapy of mental patients
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • State institution "St. Petersburg scientifis-research psychoneurologic Institute of RosZdrav named after V.M Bekhterev"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 1922019
        • Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Minitstry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #6 (hospital and Dispensary)"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3 named after I.I Skvortsov-Stepanov", department #7
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • Regional State Healthcare Institution "Tomsk Clinical Mental Hospital"
    • Moscow Region
      • Orekhovo-Zuyevo, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 142601
        • Healthcare Institution "Moscow Regional Mental Hospital #5"
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80130
        • Colorado Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Windsor-Laurelwood Center for Behavioral Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Clinica X Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumænien, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica III Psihiatrie
      • Bucuresti, Rumænien, 41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica VIII Psihiatrie
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Psihiatrie III
      • Craiova, Rumænien, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova, Clinica II Psihiatrie
      • Craiova, Rumænien, 200745
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta, 'Dr. Stefan Odobleja' Clinical de Psihiatrie
      • Piatra Neamt, Rumænien, 610136
        • Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
      • Pitesti, Rumænien, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti, Clinica de Psihiatrie
      • Sibiu, Rumænien, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Gheorghe Preda" Sibiu
      • Targoviste, Rumænien, 130086
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste, Sectia Psihiatrie
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie I
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica de Psihiatrie "eduard Pamfil"
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • I.I. Mecnikov Regional Clinical Hospital, Regional Center of Psychosomatic Pathology
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Ukraine State Scientific and Research Institute of Medical and Social Problems of Disabiolity, Department of Psychoneurology, Psychotherapy and Medical Psychology
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital Department #11, M. Gorkyy Donetsk National Medical University, Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Department #4, Department #14
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • State Institution: Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine, Department of Borderline Psychic Pathology
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital, Department #3
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1, Center of Novel Treatment Methods and Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Communal Institution: Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #3 (male), Department #10 (female)
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hopspital, Department #3B, State Institution of Higher Education of Ukraine: Ukranian Medical Stomatological Academy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Crimean Republican Institution: Clinical Psychiatric Hospital #1, Female Psychiatric Department #2, Male Psychiatric Department #1, S.I. Georgiyevskyy Crimean State Medical University, Chair of Psychiatry, Psychotherapy and Narcology
      • Vinnytsya, Ukraine, 49005
        • O.I. Yuschenko Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital, Department #10, Department #14, M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University, Chair of Psychiatry and Narcology
    • Kyiv
      • Village Glevakha, Kyiv, Ukraine, 08613
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council: Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Department #2 and #14

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Patienter, der i øjeblikket opfylder kriterierne for skizofreni (paranoid type, uorganiseret type, katatonisk type eller udifferentieret type), fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR), som bekræftet af Structured Clinical Interview for Diagnostic og Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (SCID)
  • Patienter med normal fysisk undersøgelse, laboratorie, vitale tegn og/eller elektrokardiogram (EKG)
  • Aktuel psykotisk episode (skizofrenieksacerbation) < 2 ugers varighed ved besøg 1
  • Structured Clinical Interview for Positive and Negative Syndrome Scale (SCIPANSS) total score ≥ 80 og ≤ 120
  • CGI-S score ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  • Skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse og andre psykotiske lidelser
  • Bipolar I og II lidelse
  • Gennemgribende udviklingsforstyrrelse, mental retardering, delirium, demens, amnestiske og andre kognitive lidelser
  • DSM-IV-TR akse II lidelse af tilstrækkelig sværhedsgrad til at interferere med deltagelse i denne undersøgelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cariprazin 3mg
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang daglig oral dosis cariprazin i seks uger. Efter afslutning af undersøgelsen eller tidlig afslutning vil patienterne gennemgå en sikkerhedsopfølgningsperiode på to uger.
Medicin: Cariprazin
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang daglig oral dosis cariprazin i seks uger. Efter afslutning af undersøgelsen eller tidlig afslutning vil patienterne gennemgå en sikkerhedsopfølgningsperiode på to uger.
Andre navne:
  • RGH-188
EKSPERIMENTEL: Cariprazin 6mg
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang daglig oral dosis cariprazin i seks uger. Efter afslutning af undersøgelsen eller tidlig afslutning vil patienterne gennemgå en sikkerhedsopfølgningsperiode på to uger.
Medicin: Cariprazin
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang daglig oral dosis cariprazin i seks uger. Efter afslutning af undersøgelsen eller tidlig afslutning vil patienterne gennemgå en sikkerhedsopfølgningsperiode på to uger.
Andre navne:
  • RGH-188
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol 10mg
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang daglig oral dosis aripiprazol i seks uger. Efter afslutning af undersøgelsen eller tidlig afslutning vil patienterne gennemgå en sikkerhedsopfølgningsperiode på to uger.
Medicin: Aripiprazol
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang daglig oral dosis aripiprazol i seks uger. Efter afslutning af undersøgelsen eller tidlig afslutning vil patienterne gennemgå en sikkerhedsopfølgningsperiode på to uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang daglig oral dosis placebo i seks uger. Efter afslutning af undersøgelsen eller tidlig afslutning vil patienterne gennemgå en sikkerhedsopfølgningsperiode på to uger.
Medicin: Placebo
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang daglig oral dosis placebo i seks uger. Efter afslutning af undersøgelsen eller tidlig afslutning vil patienterne gennemgå en sikkerhedsopfølgningsperiode på to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af skizofrenisymptomer: Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score.
Tidsramme: Baseline til uge 6
Positive og Negative Syndrome Scale er en vurderingsskala med 30 punkter, der er specielt udviklet til at vurdere både de positive og negative symptomsyndromer hos patienter med skizofreni. PANSS totalscore er vurderet baseret på et struktureret klinisk interview med patienten og understøttende klinisk information indhentet fra familie, hospitalspersonale eller andre pålidelige informanter. Denne vurdering giver score i 9 kliniske domæner, herunder et positivt syndrom, et negativt syndrom, depression, et sammensat indeks og generel psykopatologi. Hvert element bedømmes på en 7-punkts (1 til 7) skala, hvor 1 er minimal effekt, og 7 er størst effekt. Den kumulative score spænder fra 30 til 210. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af den overordnede sværhedsgrad af sygdom: Ændring fra baseline i klinisk global indtryksgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Clinical Global Impressions-Severity-skalaen er en kliniker-vurderet skala, der måler den overordnede sværhedsgrad af en deltagers sygdom sammenlignet med sværhedsgraden af ​​sygdom hos andre deltagere, som lægen har observeret. Deltageren bedømmes på en skala fra 1 til 7, hvor 1 angiver en "normal tilstand" og 7 angiver "blandt de mest ekstremt syge deltagere." En højere score indikerer større sygdom. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
Baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2010

Først opslået (SKØN)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGH-MD-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cariprazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner