A Cariprazine biztonságossága és hatékonysága skizofréniában szenvedő betegeknél
2018. október 26. frissítette: Forest Laboratories
A cariprazine biztonságosságának és hatékonyságának kettős vak, placebo és aktív kontrollált értékelése a skizofrénia akut exacerbációjában
E vizsgálat célja a cariprazine hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóhoz képest a skizofrénia akut exacerbációjának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
617
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72764
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research, Inc
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80130
- Colorado Clinical Trials, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Egyesült Államok, 44094
- Windsor-Laurelwood Center for Behavioral Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163530
- State Healthcare Institution <Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital>
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1"
-
Chita, Orosz Föderáció, 672090
- State Educational Institution of High Professional Education "Chita State Medical Academy of Roszdrav"
-
Gatchina, Orosz Föderáció, 188357
- St. Petersburg State Healthcare Institution "Mental Hospital #1 named after P.P Kashchenko"
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2 named after V.I Razumovsky"
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410060
- State Healthcare Institution "Saratov Saint Sophia Regional Mental Hospital"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- St. Petersburg State Healthcare Institution "St. Nicholas the Wonderworker Mental Hospital"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Department of biological therapy of mental patients
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- State institution "St. Petersburg scientifis-research psychoneurologic Institute of RosZdrav named after V.M Bekhterev"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 1922019
- Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Minitstry of Health and Social Development of the Russian Federation
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193167
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #6 (hospital and Dispensary)"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3 named after I.I Skvortsov-Stepanov", department #7
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634014
- Regional State Healthcare Institution "Tomsk Clinical Mental Hospital"
-
-
Moscow Region
-
Orekhovo-Zuyevo, Moscow Region, Orosz Föderáció, 142601
- Healthcare Institution "Moscow Regional Mental Hospital #5"
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Clinica X Psihiatrie
-
Bucuresti, Románia, 41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica III Psihiatrie
-
Bucuresti, Románia, 41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica VIII Psihiatrie
-
Cluj-Napoca, Románia, 400012
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Psihiatrie III
-
Craiova, Románia, 200620
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova, Clinica II Psihiatrie
-
Craiova, Románia, 200745
- Spitalul Clinic Militar de Urgenta, 'Dr. Stefan Odobleja' Clinical de Psihiatrie
-
Piatra Neamt, Románia, 610136
- Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
-
Pitesti, Románia, 110069
- Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti, Clinica de Psihiatrie
-
Sibiu, Románia, 550082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Gheorghe Preda" Sibiu
-
Targoviste, Románia, 130086
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste, Sectia Psihiatrie
-
Targu Mures, Románia, 540142
- Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie I
-
Timisoara, Románia, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica de Psihiatrie "eduard Pamfil"
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
- I.I. Mecnikov Regional Clinical Hospital, Regional Center of Psychosomatic Pathology
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49027
- Ukraine State Scientific and Research Institute of Medical and Social Problems of Disabiolity, Department of Psychoneurology, Psychotherapy and Medical Psychology
-
Donetsk, Ukrajna, 83008
- Regional Clinical Psychiatric Hospital Department #11, M. Gorkyy Donetsk National Medical University, Chair of Psychiatry and Medical Psychology
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Department #4, Department #14
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- State Institution: Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine, Department of Borderline Psychic Pathology
-
Kherson, Ukrajna, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital, Department #3
-
Kyiv, Ukrajna, 04080
- Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1, Center of Novel Treatment Methods and Rehabilitation of Psychotic Conditions
-
Lviv, Ukrajna, 79021
- Communal Institution: Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #3 (male), Department #10 (female)
-
Poltava, Ukrajna, 36006
- O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hopspital, Department #3B, State Institution of Higher Education of Ukraine: Ukranian Medical Stomatological Academy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
-
Simferopol, Ukrajna, 95006
- Crimean Republican Institution: Clinical Psychiatric Hospital #1, Female Psychiatric Department #2, Male Psychiatric Department #1, S.I. Georgiyevskyy Crimean State Medical University, Chair of Psychiatry, Psychotherapy and Narcology
-
Vinnytsya, Ukrajna, 49005
- O.I. Yuschenko Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital, Department #10, Department #14, M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University, Chair of Psychiatry and Narcology
-
-
Kyiv
-
Village Glevakha, Kyiv, Ukrajna, 08613
- Communal Institution of Kyiv Regional Council: Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Department #2 and #14
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adtak bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt
- Azok a betegek, akik jelenleg megfelelnek a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Zavarokhoz, Negyedik Kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) skizofrénia kritériumainak (paranoid típus, dezorganizált típus, kataton típus vagy differenciálatlan típus), amint azt a Strukturált Klinikai Interjú diagnosztikai célból megerősítette és Mentális zavarok statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (SCID)
- Normál fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal, életjelekkel és/vagy elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező betegek
- Jelenlegi pszichotikus epizód (skizofrénia exacerbációja) < 2 hét időtartam az 1. látogatásnál
- Strukturált klinikai interjú a pozitív és negatív szindróma skála (SCIPANSS) összpontszáma ≥ 80 és ≤ 120
- CGI-S pontszám ≥ 4
Kizárási kritériumok:
- Szkizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Bipoláris I és II zavar
- Pervazív fejlődési rendellenesség, mentális retardáció, delírium, demencia, amnesztiás és egyéb kognitív zavarok
- A DSM-IV-TR II tengely rendellenessége kellően súlyos ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálatban való részvételt
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Cariprazine 3 mg
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi egyszeri adag cariprazine-t kapnak hat héten keresztül.
A vizsgálat befejezése vagy korai befejezése után a betegek kéthetes biztonsági követési időszakon mennek keresztül.
|
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi egyszeri adag cariprazine-t kapnak hat héten keresztül.
A vizsgálat befejezése vagy korai befejezése után a betegek kéthetes biztonsági követési időszakon mennek keresztül.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Cariprazine 6 mg
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi egyszeri adag cariprazine-t kapnak hat héten keresztül.
A vizsgálat befejezése vagy korai befejezése után a betegek kéthetes biztonsági követési időszakon mennek keresztül.
|
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi egyszeri adag cariprazine-t kapnak hat héten keresztül.
A vizsgálat befejezése vagy korai befejezése után a betegek kéthetes biztonsági követési időszakon mennek keresztül.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol 10 mg
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi egyszeri orális adag aripiprazolt kapnak hat héten keresztül.
A vizsgálat befejezése vagy korai befejezése után a betegek kéthetes biztonsági követési időszakon mennek keresztül.
|
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi egyszeri orális adag aripiprazolt kapnak hat héten keresztül.
A vizsgálat befejezése vagy korai befejezése után a betegek kéthetes biztonsági követési időszakon mennek keresztül.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi egyszeri orális adag placebót kapnak hat héten keresztül.
A vizsgálat befejezése vagy korai befejezése után a betegek kéthetes biztonsági követési időszakon mennek keresztül.
|
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi egyszeri orális adag placebót kapnak hat héten keresztül.
A vizsgálat befejezése vagy korai befejezése után a betegek kéthetes biztonsági követési időszakon mennek keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A skizofrénia tüneteinek mérése: A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
|
A pozitív és negatív szindróma skála egy 30 tételből álló értékelési skála, amelyet kifejezetten a skizofrén betegek pozitív és negatív tünetegyütteseinek értékelésére fejlesztettek ki.
A PANSS összpontszám értékelése a pácienssel folytatott strukturált klinikai interjún és a családtól, a kórházi személyzettől vagy más megbízható informátoroktól kapott klinikai információk alapján történik.
Ez az értékelés 9 klinikai területen ad pontszámot, beleértve a pozitív szindrómát, a negatív szindrómát, a depressziót, az összetett indexet és az általános pszichopatológiát.
Minden elemet egy 7 pontos (1-től 7-ig) skálán értékelnek, ahol az 1 a minimális hatást, a 7 pedig a legnagyobb hatást jelenti.
Az összesített pontszám 30 és 210 között mozog.
Az alapértékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alaphelyzet a 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség általános súlyosságának mérése: A klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S) kiindulási értékének változása
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
|
A Clinical Global Impressions-Severity skála egy klinikus által értékelt skála, amely egy résztvevő betegségének általános súlyosságát méri összehasonlítva az orvos által megfigyelt többi résztvevő betegségének súlyosságával.
A résztvevőt egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 1 a „normális állapotot”, a 7 pedig a „legszélsőségesebben beteg résztvevők közé tartozik”.
A magasabb pontszám nagyobb betegséget jelez.
Az alapértékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alaphelyzet a 6. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Citrome L, Durgam S, Lu K, Ferguson P, Laszlovszky I. The effect of cariprazine on hostility associated with schizophrenia: post hoc analyses from 3 randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):109-15. doi: 10.4088/JCP.15m10192.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
- Durgam S, Cutler AJ, Lu K, Migliore R, Ruth A, Laszlovszky I, Nemeth G, Meltzer HY. Cariprazine in acute exacerbation of schizophrenia: a fixed-dose, phase 3, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2015 Dec;76(12):e1574-82. doi: 10.4088/JCP.15m09997.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Marder S, Fleischhacker WW, Earley W, Lu K, Zhong Y, Nemeth G, Laszlovszky I, Szalai E, Durgam S. Efficacy of cariprazine across symptom domains in patients with acute exacerbation of schizophrenia: Pooled analyses from 3 phase II/III studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Jan;29(1):127-136. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.10.008. Epub 2018 Nov 20.
- Cutler AJ, Durgam S, Wang Y, Migliore R, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G. Evaluation of the long-term safety and tolerability of cariprazine in patients with schizophrenia: results from a 1-year open-label study. CNS Spectr. 2018 Feb;23(1):39-50. doi: 10.1017/S1092852917000220. Epub 2017 May 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. április 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Aripiprazol
- Cariprazine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGH-MD-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cariprazine
-
Forest LaboratoriesGedeon Richter Ltd.BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok