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Cariprazine 在精神分裂症患者中的安全性和有效性

2018年10月26日 更新者：Forest Laboratories

卡利拉嗪在精神分裂症急性加重中的安全性和有效性的双盲、安慰剂和主动对照评价

本研究的目的是评估 cariprazine 相对于安慰剂治疗精神分裂症急性加重的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

617

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
        • I.I. Mecnikov Regional Clinical Hospital, Regional Center of Psychosomatic Pathology
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
        • Ukraine State Scientific and Research Institute of Medical and Social Problems of Disabiolity, Department of Psychoneurology, Psychotherapy and Medical Psychology
      • Donetsk、乌克兰、83008
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital Department #11, M. Gorkyy Donetsk National Medical University, Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Department #4, Department #14
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • State Institution: Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine, Department of Borderline Psychic Pathology
      • Kherson、乌克兰、73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital, Department #3
      • Kyiv、乌克兰、04080
        • Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1, Center of Novel Treatment Methods and Rehabilitation of Psychotic Conditions
      • Lviv、乌克兰、79021
        • Communal Institution: Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #3 (male), Department #10 (female)
      • Poltava、乌克兰、36006
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hopspital, Department #3B, State Institution of Higher Education of Ukraine: Ukranian Medical Stomatological Academy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Simferopol、乌克兰、95006
        • Crimean Republican Institution: Clinical Psychiatric Hospital #1, Female Psychiatric Department #2, Male Psychiatric Department #1, S.I. Georgiyevskyy Crimean State Medical University, Chair of Psychiatry, Psychotherapy and Narcology
      • Vinnytsya、乌克兰、49005
        • O.I. Yuschenko Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital, Department #10, Department #14, M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University, Chair of Psychiatry and Narcology
    • Kyiv
      • Village Glevakha、Kyiv、乌克兰、08613
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council: Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Department #2 and #14
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163530
        • State Healthcare Institution <Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital>
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • State Healthcare Institution "Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1"
      • Chita、俄罗斯联邦、672090
        • State Educational Institution of High Professional Education "Chita State Medical Academy of Roszdrav"
      • Gatchina、俄罗斯联邦、188357
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Mental Hospital #1 named after P.P Kashchenko"
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2 named after V.I Razumovsky"
      • Saratov、俄罗斯联邦、410060
        • State Healthcare Institution "Saratov Saint Sophia Regional Mental Hospital"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190121
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "St. Nicholas the Wonderworker Mental Hospital"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
        • Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Department of biological therapy of mental patients
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
        • State institution "St. Petersburg scientifis-research psychoneurologic Institute of RosZdrav named after V.M Bekhterev"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、1922019
        • Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Minitstry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #6 (hospital and Dispensary)"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3 named after I.I Skvortsov-Stepanov", department #7
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634014
        • Regional State Healthcare Institution "Tomsk Clinical Mental Hospital"
    • Moscow Region
      • Orekhovo-Zuyevo、Moscow Region、俄罗斯联邦、142601
        • Healthcare Institution "Moscow Regional Mental Hospital #5"
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Clinica X Psihiatrie
      • Bucuresti、罗马尼亚、41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica III Psihiatrie
      • Bucuresti、罗马尼亚、41914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica VIII Psihiatrie
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Psihiatrie III
      • Craiova、罗马尼亚、200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova, Clinica II Psihiatrie
      • Craiova、罗马尼亚、200745
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta, 'Dr. Stefan Odobleja' Clinical de Psihiatrie
      • Piatra Neamt、罗马尼亚、610136
        • Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
      • Pitesti、罗马尼亚、110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti, Clinica de Psihiatrie
      • Sibiu、罗马尼亚、550082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Gheorghe Preda" Sibiu
      • Targoviste、罗马尼亚、130086
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste, Sectia Psihiatrie
      • Targu Mures、罗马尼亚、540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie I
      • Timisoara、罗马尼亚、300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica de Psihiatrie "eduard Pamfil"
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Springdale、Arkansas、美国、72764
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research, Inc
      • Riverside、California、美国、92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Torrance、California、美国、90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80130
        • Colorado Clinical Trials, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、美国、08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Willoughby、Ohio、美国、44094
        • Windsor-Laurelwood Center for Behavioral Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
    • Washington
      • Bothell、Washington、美国、98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前提供知情同意的患者
  • 目前符合《精神疾病诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 精神分裂症标准（偏执型、紊乱型、紧张型或未分化型）的患者，经诊断的结构化临床访谈确认和精神障碍统计手册，第四版 (SCID)
  • 体检、实验室、生命体征和/或心电图 (ECG) 正常的患者
  • 当前精神病发作（精神分裂症恶化）在第 1 次就诊时持续时间 < 2 周
  • 阳性和阴性症状量表（SCIPANSS）总分≥80且≤120的结构化临床访谈
  • CGI-S评分≥4

排除标准：

  • 分裂情感障碍、精神分裂症样障碍和其他精神障碍
  • 双相 I 型和 II 型障碍
  • 广泛性发育障碍、智力低下、谵妄、痴呆、遗忘症和其他认知障碍
  • DSM-IV-TR 轴 II 障碍严重到足以干扰参与本研究
  • 怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡利拉嗪 3mg
符合资格标准的患者将每天口服一次卡利拉嗪，持续六周。 研究完成或提前终止后，患者将接受为期两周的安全随访期。
药品：卡利拉嗪
符合资格标准的患者将每天口服一次卡利拉嗪，持续六周。 研究完成或提前终止后，患者将接受为期两周的安全随访期。
其他名称：
  • RGH-188
实验性的：卡利拉嗪 6mg
符合资格标准的患者将每天口服一次卡利拉嗪，持续六周。 研究完成或提前终止后，患者将接受为期两周的安全随访期。
药品：卡利拉嗪
符合资格标准的患者将每天口服一次卡利拉嗪，持续六周。 研究完成或提前终止后，患者将接受为期两周的安全随访期。
其他名称：
  • RGH-188
ACTIVE_COMPARATOR：阿立哌唑 10mg
符合资格标准的患者将每天口服一次阿立哌唑，持续六周。 研究完成或提前终止后，患者将接受为期两周的安全随访期。
药品：阿立哌唑
符合资格标准的患者将每天口服一次阿立哌唑，持续六周。 研究完成或提前终止后，患者将接受为期两周的安全随访期。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
符合资格标准的患者将每天口服一次安慰剂，持续六周。 研究完成或提前终止后，患者将接受为期两周的安全随访期。
药品：安慰剂
符合资格标准的患者将每天口服一次安慰剂，持续六周。 研究完成或提前终止后，患者将接受为期两周的安全随访期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精神分裂症症状的测量：阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化。
大体时间：第 6 周的基线
阳性和阴性综合症量表是一个包含 30 个项目的评定量表，专门用于评估精神分裂症患者的阳性和阴性症状综合症。 PANSS 总分是根据对患者进行的结构化临床访谈以及从家属、医院工作人员或其他可靠知情人处获得的支持性临床信息进行评分的。 该评估提供 9 个临床领域的分数，包括阳性综合征、阴性综合征、抑郁症、综合指数和一般精神病理学。 每个项目都按 7 分制（1 到 7）评分，1 表示影响最小，7 表示影响最大。 累积分数范围从 30 到 210。 基线分数的负变化表示改进。
第 6 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病总体严重程度的测量：临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 基线的变化
大体时间：第 6 周的基线
Clinical Global Impressions-Severity scale 是临床医生评定的量表，用于衡量参与者疾病的总体严重程度与医生观察到的其他参与者的疾病严重程度相比。 参与者的评分从 1 到 7，其中 1 表示“正常状态”，7 表示“处于最严重的参与者之中”。 分数越高表示疾病越严重。 基线分数的负变化表示改进。
第 6 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

合作者

Gedeon Richter Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年4月23日

初级完成 (实际的)

2011年12月20日

研究完成 (实际的)

2011年12月20日

研究注册日期

首次提交

2010年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月14日

首次发布 (估计)

2010年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月26日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RGH-MD-04

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医疗条件

药物干预

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条件

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