Sikkerhet og effekt av Cariprazin hos pasienter med schizofreni
26. oktober 2018 oppdatert av: Forest Laboratories
En dobbeltblind, placebo og aktivt kontrollert evaluering av sikkerheten og effekten av kariprazin ved akutt forverring av schizofreni
Målet med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til kariprazin i forhold til placebo for behandling av akutt forverring av schizofreni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
617
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163530
- State Healthcare Institution <Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital>
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1"
-
Chita, Den russiske føderasjonen, 672090
- State Educational Institution of High Professional Education "Chita State Medical Academy of Roszdrav"
-
Gatchina, Den russiske føderasjonen, 188357
- St. Petersburg State Healthcare Institution "Mental Hospital #1 named after P.P Kashchenko"
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
- Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #2 named after V.I Razumovsky"
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
- State Healthcare Institution "Saratov Saint Sophia Regional Mental Hospital"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
- St. Petersburg State Healthcare Institution "St. Nicholas the Wonderworker Mental Hospital"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
- Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Department of biological therapy of mental patients
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
- State institution "St. Petersburg scientifis-research psychoneurologic Institute of RosZdrav named after V.M Bekhterev"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 1922019
- Federal State Budget Institution "St. Petersburg scientific-research psychoneurological Institute named after V.M Bekhterev" of the Minitstry of Health and Social Development of the Russian Federation
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193167
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #6 (hospital and Dispensary)"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- St. Petersburg State Healthcare Institution "City Mental Hospital #3 named after I.I Skvortsov-Stepanov", department #7
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634014
- Regional State Healthcare Institution "Tomsk Clinical Mental Hospital"
-
-
Moscow Region
-
Orekhovo-Zuyevo, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 142601
- Healthcare Institution "Moscow Regional Mental Hospital #5"
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Excell Research, Inc
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80130
- Colorado Clinical Trials, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Forente stater, 44094
- Windsor-Laurelwood Center for Behavioral Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forente stater, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia", Clinica X Psihiatrie
-
Bucuresti, Romania, 41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica III Psihiatrie
-
Bucuresti, Romania, 41914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie 'Prof. Dr. Alexandru Obregia', Clinica VIII Psihiatrie
-
Cluj-Napoca, Romania, 400012
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj, Clinica de Psihiatrie III
-
Craiova, Romania, 200620
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova, Clinica II Psihiatrie
-
Craiova, Romania, 200745
- Spitalul Clinic Militar de Urgenta, 'Dr. Stefan Odobleja' Clinical de Psihiatrie
-
Piatra Neamt, Romania, 610136
- Spitalul Judetean de Urgenta Piatra Neamt
-
Pitesti, Romania, 110069
- Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti, Clinica de Psihiatrie
-
Sibiu, Romania, 550082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Gheorghe Preda" Sibiu
-
Targoviste, Romania, 130086
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste, Sectia Psihiatrie
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Spitalul Clinic Judetean Mures, Clinica Psihiatrie I
-
Timisoara, Romania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara, Sectia Clinica de Psihiatrie "eduard Pamfil"
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- I.I. Mecnikov Regional Clinical Hospital, Regional Center of Psychosomatic Pathology
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Ukraine State Scientific and Research Institute of Medical and Social Problems of Disabiolity, Department of Psychoneurology, Psychotherapy and Medical Psychology
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Regional Clinical Psychiatric Hospital Department #11, M. Gorkyy Donetsk National Medical University, Chair of Psychiatry and Medical Psychology
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3, Department #4, Department #14
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- State Institution: Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine, Department of Borderline Psychic Pathology
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital, Department #3
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1, Center of Novel Treatment Methods and Rehabilitation of Psychotic Conditions
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Communal Institution: Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #3 (male), Department #10 (female)
-
Poltava, Ukraina, 36006
- O.F. Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hopspital, Department #3B, State Institution of Higher Education of Ukraine: Ukranian Medical Stomatological Academy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- Crimean Republican Institution: Clinical Psychiatric Hospital #1, Female Psychiatric Department #2, Male Psychiatric Department #1, S.I. Georgiyevskyy Crimean State Medical University, Chair of Psychiatry, Psychotherapy and Narcology
-
Vinnytsya, Ukraina, 49005
- O.I. Yuschenko Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital, Department #10, Department #14, M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University, Chair of Psychiatry and Narcology
-
-
Kyiv
-
Village Glevakha, Kyiv, Ukraina, 08613
- Communal Institution of Kyiv Regional Council: Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Department #2 and #14
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gitt informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer
- Pasienter som for øyeblikket oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for schizofreni (paranoid type, uorganisert type, katatonisk type eller udifferensiert type), som bekreftet av Structured Clinical Interview for Diagnostic og Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (SCID)
- Pasienter med normal fysisk undersøkelse, laboratorie, vitale tegn og/eller elektrokardiogram (EKG)
- Aktuell psykotisk episode (schizofreniforverring) < 2 ukers varighet ved besøk 1
- Strukturert klinisk intervju for positiv og negativ syndromskala (SCIPANSS) totalscore ≥ 80 og ≤ 120
- CGI-S-score ≥ 4
Ekskluderingskriterier:
- Schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse og andre psykotiske lidelser
- Bipolar I og II lidelse
- Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, mental retardasjon, delirium, demens, amnestiske og andre kognitive forstyrrelser
- DSM-IV-TR akse II lidelse av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre deltakelse i denne studien
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cariprazin 3mg
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil få en oral dose kariprazin én gang daglig i seks uker.
Etter fullføring av studien eller tidlig avslutning vil pasientene gjennomgå en sikkerhetsoppfølgingsperiode på to uker.
|
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil få en oral dose kariprazin én gang daglig i seks uker.
Etter fullføring av studien eller tidlig avslutning vil pasientene gjennomgå en sikkerhetsoppfølgingsperiode på to uker.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Cariprazin 6mg
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil få en oral dose kariprazin én gang daglig i seks uker.
Etter fullføring av studien eller tidlig avslutning vil pasientene gjennomgå en sikkerhetsoppfølgingsperiode på to uker.
|
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil få en oral dose kariprazin én gang daglig i seks uker.
Etter fullføring av studien eller tidlig avslutning vil pasientene gjennomgå en sikkerhetsoppfølgingsperiode på to uker.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol 10mg
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli administrert en gang daglig oral dose av aripiprazol i seks uker.
Etter fullføring av studien eller tidlig avslutning vil pasientene gjennomgå en sikkerhetsoppfølgingsperiode på to uker.
|
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli administrert en gang daglig oral dose av aripiprazol i seks uker.
Etter fullføring av studien eller tidlig avslutning vil pasientene gjennomgå en sikkerhetsoppfølgingsperiode på to uker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli administrert en gang daglig oral dose placebo i seks uker.
Etter fullføring av studien eller tidlig avslutning vil pasientene gjennomgå en sikkerhetsoppfølgingsperiode på to uker.
|
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli administrert en gang daglig oral dose placebo i seks uker.
Etter fullføring av studien eller tidlig avslutning vil pasientene gjennomgå en sikkerhetsoppfølgingsperiode på to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av schizofrenisymptomer: Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Den positive og negative syndromskalaen er en 30-elements vurderingsskala spesielt utviklet for å vurdere både positive og negative symptomsyndromer hos pasienter med schizofreni.
PANSS totalpoengsum er vurdert basert på et strukturert klinisk intervju med pasienten og støttende klinisk informasjon innhentet fra familie, sykehuspersonale eller andre pålitelige informanter.
Denne vurderingen gir skårer i 9 kliniske domener, inkludert et positivt syndrom, et negativt syndrom, depresjon, en sammensatt indeks og generell psykopatologi.
Hvert element scores på en 7-punkts (1 til 7) skala, der 1 er minimal påvirkning, og 7 er størst påvirkning.
Den kumulative poengsummen varierer fra 30 til 210.
En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring.
|
Grunnlinje til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av den generelle alvorlighetsgraden av sykdom: Endring fra baseline i klinisk global inntrykksgrad (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Clinical Global Impressions-Severity-skalaen er en klinikervurdert skala som måler den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers sykdom sammenlignet med alvorlighetsgraden av sykdom hos andre deltakere som legen har observert.
Deltakeren er rangert på en skala fra 1 til 7 der 1 indikerer en "normal tilstand" og 7 indikerer "blant de mest ekstremt syke deltakerne."
En høyere score indikerer større sykdom.
En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring.
|
Grunnlinje til uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Citrome L, Durgam S, Lu K, Ferguson P, Laszlovszky I. The effect of cariprazine on hostility associated with schizophrenia: post hoc analyses from 3 randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):109-15. doi: 10.4088/JCP.15m10192.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
- Durgam S, Cutler AJ, Lu K, Migliore R, Ruth A, Laszlovszky I, Nemeth G, Meltzer HY. Cariprazine in acute exacerbation of schizophrenia: a fixed-dose, phase 3, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2015 Dec;76(12):e1574-82. doi: 10.4088/JCP.15m09997.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Marder S, Fleischhacker WW, Earley W, Lu K, Zhong Y, Nemeth G, Laszlovszky I, Szalai E, Durgam S. Efficacy of cariprazine across symptom domains in patients with acute exacerbation of schizophrenia: Pooled analyses from 3 phase II/III studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Jan;29(1):127-136. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.10.008. Epub 2018 Nov 20.
- Cutler AJ, Durgam S, Wang Y, Migliore R, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G. Evaluation of the long-term safety and tolerability of cariprazine in patients with schizophrenia: results from a 1-year open-label study. CNS Spectr. 2018 Feb;23(1):39-50. doi: 10.1017/S1092852917000220. Epub 2017 May 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
15. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
- Cariprazin
Andre studie-ID-numre
- RGH-MD-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .