統合失調症におけるカリプラジンの安全性と有効性
2018年10月18日 更新者：Forest Laboratories
統合失調症の急性増悪におけるカリプラジンの安全性と有効性の二重盲検プラセボ対照評価
この研究の目的は、統合失調症の急性増悪の治療に対するカリプラジンの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
446
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Forest Investigative Site 48
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Forest Investigative Site 50
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Forest Investigative Site 42
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San Diego、California、アメリカ、92102
- Forest Investigative Site 054
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Forest Investigative Site 41
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Forest Investigative Site 055
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Forest Investigative Site 44
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
- Forest Investigative Site 45
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Forest Investigative Site 52
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Forest Investigative Site 40
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Forest Investigative Site 46
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- Forest Investigative Site 47
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Forest Investigative 49
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77021
- Forest Investigative Site 51
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- Forest Investigative Site 43
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Andhra Pradesh
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Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
- Forest Investigative Site 505
-
Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530017
- Forest Investigative Site 514
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- Forest Investigative Site 503
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- Forest Investigative Site 519
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380013
- Forest Investigative Site 501
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
- Forest Investigative Site 508
-
-
Karna
-
Bangalore、Karna、インド、560010
- Forest Investigative Site 504
-
Mangalore、Karna、インド、575001
- Forest Investigative Site 517
-
Mangalore、Karna、インド、575018
- Forest Investigative Site 515
-
Mysore、Karna、インド、570015
- Forest Investigative Site 516
-
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Mahara
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Aurangabad、Mahara、インド、431005
- Forest Investigative Site 500
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Mumbai、Mahara、インド、400026
- Forest Investigative Site 510
-
Nashik、Mahara、インド、422101
- Forest Investigative Site 513
-
Pune、Mahara、インド、411001
- Forest Investigative Site 511
-
Pune、Mahara、インド、411030
- Forest Investigative Site 502
-
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Rajastan
-
Rajkot、Rajastan、インド、360002
- Forest Investigative Site 509
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Uttar Pradesh
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Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208005
- Forest Investigative Site 507
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226006
- Forest Investigative Site 518
-
Varanasi、Uttar Pradesh、インド、201010
- Forest Investigative Site 506
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Bogota、コロンビア、110121
- Forest Investigative Site 602
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Bogota、コロンビア、111166
- Forest Investigative Site 605
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Antioquia
-
Bello、Antioquia、コロンビア、051053
- Forest Investigative Site 601
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Risaralda
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Pereira、Risaralda、コロンビア、660003
- Forest Investigative Site 604
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2198
- Forest Investigative Site 704
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W Cape
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Cape Town、W Cape、南アフリカ、7530
- Forest Investigative Site 703
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Cape Town、W Cape、南アフリカ、7535
- Forest Investigative Site 706
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前にインフォームドコンセントを提供した患者
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、統合失調症のテキスト改訂（DSM-IV-TR）基準（妄想型、混乱型、緊張型または未分化型）を現在満たしている患者は、診断のための構造化臨床面接によって確認されますおよび精神障害の統計マニュアル、第 4 版 (SCID)
- ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（SCIPANSS）の構造化臨床面接 合計スコアが80以上かつ120以下
- -訪問1の少なくとも1年前の統合失調症の診断
- -身体検査、検査室、バイタルサイン、および/または心電図（ECG）が正常な患者
除外基準:
- -統合失調感情障害、統合失調症様障害、統合失調症以外の他の精神病性障害、または双極IまたはII障害のDSM-IV-TR診断を受けた患者
- 精神病の最初のエピソードの患者
- -妊娠中、授乳中、および/または妊娠を計画している、および/または研究中の授乳中
- 広汎性発達障害、精神遅滞、せん妄、認知症、健忘症およびその他の認知障害
- -既知または疑われる境界線または反社会性パーソナリティ障害またはその他のDSM-IV-TR軸II障害 この研究への参加を妨げるのに十分な重症度
- -過去3か月以内の薬物乱用または依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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適格基準を満たす患者には、プラセボを 1 日 1 回経口投与して 6 週間投与します。
研究の完了または早期終了時に、患者は2週間の安全性追跡期間を受けます。
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実験的：カリプラジン（3～6mg/日）
カリプラジン 1 日 1 回の固定 - 柔軟な低用量
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適格基準を満たす患者には、カリプラジンを 1 日 1 回経口投与して 6 週間投与します。
研究の完了または早期終了時に、患者は2週間の安全性追跡期間を受けます。
他の名前：
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実験的：カリプラジン（6～9mg/日）
カリプラジン 1 日 1 回固定 - 柔軟な高用量
|
適格基準を満たす患者には、カリプラジンを 1 日 1 回経口投与して 6 週間投与します。
研究の完了または早期終了時に、患者は2週間の安全性追跡期間を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合失調症の症状の測定: ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週目までのベースライン
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールは、統合失調症患者のポジティブ シンドロームとネガティブ シンドローム シンドロームの両方を評価するために特別に開発された 30 項目の評価尺度です。
PANSS の合計スコアは、患者との構造化された臨床面接と、家族、病院スタッフ、またはその他の信頼できる情報提供者から得た裏付けとなる臨床情報に基づいて評価されます。
この評価は、ポジティブ シンドローム、ネガティブ シンドローム、うつ病、複合指数、および一般的な精神病理学を含む 9 つの臨床ドメインでスコアを提供します。
各項目は 7 段階 (1 から 7) のスケールで採点されます。1 は最小の影響、7 は最大の影響です。
累積スコアの範囲は 30 ～ 210 です。
負の変化スコアは改善を示します。
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6週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合失調症の症状の測定: 臨床全体の印象-重症度 (CGI-S) のベースラインからの変化
時間枠：6週目までのベースライン
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Clinical Global Impressions-Severity スケールは、医師が観察した他の参加者の病気の重症度と比較して、参加者の病気の全体的な重症度を測定する臨床医評価の尺度です。
参加者は 1 から 7 のスケールで評価され、1 は「正常な状態」を示し、7 は「最も重篤な状態の参加者」を示します。
スコアが高いほど、病気が大きいことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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6週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Laszlovszky I, Barabássy Á, Németh G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6. Review.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Marder S, Fleischhacker WW, Earley W, Lu K, Zhong Y, Nemeth G, Laszlovszky I, Szalai E, Durgam S. Efficacy of cariprazine across symptom domains in patients with acute exacerbation of schizophrenia: Pooled analyses from 3 phase II/III studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Jan;29(1):127-136. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.10.008. Epub 2018 Nov 20.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Cutler AJ, Durgam S, Wang Y, Migliore R, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G. Evaluation of the long-term safety and tolerability of cariprazine in patients with schizophrenia: results from a 1-year open-label study. CNS Spectr. 2018 Feb;23(1):39-50. doi: 10.1017/S1092852917000220. Epub 2017 May 8.
- Citrome L, Durgam S, Lu K, Ferguson P, Laszlovszky I. The effect of cariprazine on hostility associated with schizophrenia: post hoc analyses from 3 randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):109-15. doi: 10.4088/JCP.15m10192.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月27日
一次修了 (実際)
2011年12月15日
研究の完了 (実際)
2011年12月15日
試験登録日
最初に提出
2010年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。