Karipratsiinin turvallisuus ja teho skitsofreniassa
torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Forest Laboratories
Kaksoissokko, lumekontrolloitu arvio karipratsiinin turvallisuudesta ja tehosta skitsofrenian akuutissa pahenemisvaiheessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida karipratsiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna skitsofrenian akuutin pahenemisen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
446
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2198
- Forest Investigative Site 704
-
-
W Cape
-
Cape Town, W Cape, Etelä-Afrikka, 7530
- Forest Investigative Site 703
-
Cape Town, W Cape, Etelä-Afrikka, 7535
- Forest Investigative Site 706
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
- Forest Investigative Site 505
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530017
- Forest Investigative Site 514
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- Forest Investigative Site 503
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- Forest Investigative Site 519
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380013
- Forest Investigative Site 501
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
- Forest Investigative Site 508
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Intia, 560010
- Forest Investigative Site 504
-
Mangalore, Karna, Intia, 575001
- Forest Investigative Site 517
-
Mangalore, Karna, Intia, 575018
- Forest Investigative Site 515
-
Mysore, Karna, Intia, 570015
- Forest Investigative Site 516
-
-
Mahara
-
Aurangabad, Mahara, Intia, 431005
- Forest Investigative Site 500
-
Mumbai, Mahara, Intia, 400026
- Forest Investigative Site 510
-
Nashik, Mahara, Intia, 422101
- Forest Investigative Site 513
-
Pune, Mahara, Intia, 411001
- Forest Investigative Site 511
-
Pune, Mahara, Intia, 411030
- Forest Investigative Site 502
-
-
Rajastan
-
Rajkot, Rajastan, Intia, 360002
- Forest Investigative Site 509
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208005
- Forest Investigative Site 507
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226006
- Forest Investigative Site 518
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 201010
- Forest Investigative Site 506
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 110121
- Forest Investigative Site 602
-
Bogota, Kolumbia, 111166
- Forest Investigative Site 605
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Kolumbia, 051053
- Forest Investigative Site 601
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660003
- Forest Investigative Site 604
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Forest Investigative Site 48
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Forest Investigative Site 50
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Forest Investigative Site 42
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Forest Investigative Site 054
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Forest Investigative Site 41
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Forest Investigative Site 055
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Forest Investigative Site 44
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
- Forest Investigative Site 45
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Forest Investigative Site 52
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Forest Investigative Site 40
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Forest Investigative Site 46
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- Forest Investigative Site 47
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Forest Investigative 49
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77021
- Forest Investigative Site 51
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Forest Investigative Site 43
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Potilaat, jotka tällä hetkellä täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painoksen, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) skitsofrenian kriteerit (paranoidinen tyyppi, epäjärjestynyt tyyppi, katatoninen tyyppi tai erilaistumaton tyyppi), kuten diagnostisen strukturoidun kliinisen haastattelun vahvisti ja Mielenterveyshäiriöiden tilastollinen käsikirja, neljäs painos (SCID)
- Strukturoitu kliininen haastattelu positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (SCIPANSS) kokonaispistemääräksi ≥ 80 ja ≤ 120
- Skitsofrenian diagnoosi vähintään 1 vuosi ennen käyntiä 1
- Potilaat, joilla on normaali fyysinen tutkimus, laboratorio, elintoiminnot ja/tai elektrokardiogrammi (EKG)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on DSM-IV-TR-diagnoosi skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreniforminen häiriö, muut psykoottiset häiriöt kuin skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
- Potilaat ensimmäisessä psykoosijaksossaan
- Raskaana oleva, imettävä ja/tai raskautta suunnitteleva ja/tai imetys tutkimuksen aikana
- Pervasiivinen kehityshäiriö, kehitysvammaisuus, delirium, dementia, muistinmenetys ja muut kognitiiviset häiriöt
- Tunnettu tai epäilty raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö tai muu DSM-IV-TR-akselin II häiriö, joka on riittävän vakava häiritsemään osallistumista tähän tutkimukseen
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, annetaan lumelääke kerran päivässä suun kautta kuuden viikon ajan.
Tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen potilaille suoritetaan kahden viikon turvallisuusseurantajakso.
|
|
Kokeellinen: Karipratsiini (3-6 mg/vrk)
Karipratsiini kerran vuorokaudessa kiinteä - joustava pieni annos
|
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, annetaan kerran päivässä suun kautta annos karipratsiinia kuuden viikon ajan.
Tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen potilaille suoritetaan kahden viikon turvallisuusseurantajakso.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Karipratsiini (6-9 mg/vrk)
Karipratsiini kerran vuorokaudessa kiinteä - joustava suuri annos
|
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, annetaan kerran päivässä suun kautta annos karipratsiinia kuuden viikon ajan.
Tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen potilaille suoritetaan kahden viikon turvallisuusseurantajakso.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skitsofrenian oireiden mittaaminen: Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikko on 30 kohdan luokitusasteikko, joka on erityisesti kehitetty arvioimaan skitsofreniapotilaiden sekä positiivisia että negatiivisia oireyhtymiä.
PANSS-kokonaispistemäärä on arvioitu potilaan jäsennellyn kliinisen haastattelun ja perheeltä, sairaalan henkilökunnalta tai muilta luotettavilta tiedonantajilta saatujen tukitietojen perusteella.
Tämä arvio antaa pisteet 9 kliinisellä alueella, mukaan lukien positiivinen oireyhtymä, negatiivinen oireyhtymä, masennus, yhdistelmäindeksi ja yleinen psykopatologia.
Jokainen kohde pisteytetään 7 pisteen (1–7) asteikolla, jossa 1 on pienin vaikutus ja 7 suurin vaikutus.
Kumulatiivinen pistemäärä vaihtelee välillä 30-210.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skitsofrenian oireiden mittaaminen: Kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Clinical Global Impressions-Severity -asteikko on kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa osallistujan sairauden yleistä vakavuutta verrattuna lääkärin havaitsemien muiden osallistujien sairauden vaikeusasteeseen.
Osallistuja arvioidaan asteikolla 1-7, jossa 1 tarkoittaa "normaalia tilaa" ja 7 "erittäin sairaiden osallistujien joukossa".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Laszlovszky I, Barabássy Á, Németh G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6. Review.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Marder S, Fleischhacker WW, Earley W, Lu K, Zhong Y, Nemeth G, Laszlovszky I, Szalai E, Durgam S. Efficacy of cariprazine across symptom domains in patients with acute exacerbation of schizophrenia: Pooled analyses from 3 phase II/III studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Jan;29(1):127-136. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.10.008. Epub 2018 Nov 20.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Cutler AJ, Durgam S, Wang Y, Migliore R, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G. Evaluation of the long-term safety and tolerability of cariprazine in patients with schizophrenia: results from a 1-year open-label study. CNS Spectr. 2018 Feb;23(1):39-50. doi: 10.1017/S1092852917000220. Epub 2017 May 8.
- Citrome L, Durgam S, Lu K, Ferguson P, Laszlovszky I. The effect of cariprazine on hostility associated with schizophrenia: post hoc analyses from 3 randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):109-15. doi: 10.4088/JCP.15m10192.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGH-MD-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .