정신분열증에서 Cariprazine의 안전성과 효능
2018년 10월 18일 업데이트: Forest Laboratories
정신 분열증의 급성 악화에서 Cariprazine의 안전성과 효능에 대한 이중 맹검, 위약 대조 평가
이 연구의 목적은 정신분열증의 급성 악화 치료를 위한 위약 대비 cariprazine의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
446
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2198
- Forest Investigative Site 704
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W Cape
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Cape Town, W Cape, 남아프리카, 7530
- Forest Investigative Site 703
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Cape Town, W Cape, 남아프리카, 7535
- Forest Investigative Site 706
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Forest Investigative Site 48
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Forest Investigative Site 50
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Paramount, California, 미국, 90723
- Forest Investigative Site 42
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San Diego, California, 미국, 92102
- Forest Investigative Site 054
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Forest Investigative Site 41
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Forest Investigative Site 055
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Forest Investigative Site 44
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
- Forest Investigative Site 45
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Forest Investigative Site 52
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Forest Investigative Site 40
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Forest Investigative Site 46
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- Forest Investigative Site 47
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Forest Investigative 49
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77021
- Forest Investigative Site 51
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Forest Investigative Site 43
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
- Forest Investigative Site 505
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530017
- Forest Investigative Site 514
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- Forest Investigative Site 503
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- Forest Investigative Site 519
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380013
- Forest Investigative Site 501
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- Forest Investigative Site 508
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Karna
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Bangalore, Karna, 인도, 560010
- Forest Investigative Site 504
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Mangalore, Karna, 인도, 575001
- Forest Investigative Site 517
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Mangalore, Karna, 인도, 575018
- Forest Investigative Site 515
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Mysore, Karna, 인도, 570015
- Forest Investigative Site 516
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Mahara
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Aurangabad, Mahara, 인도, 431005
- Forest Investigative Site 500
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Mumbai, Mahara, 인도, 400026
- Forest Investigative Site 510
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Nashik, Mahara, 인도, 422101
- Forest Investigative Site 513
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Pune, Mahara, 인도, 411001
- Forest Investigative Site 511
-
Pune, Mahara, 인도, 411030
- Forest Investigative Site 502
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Rajastan
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Rajkot, Rajastan, 인도, 360002
- Forest Investigative Site 509
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208005
- Forest Investigative Site 507
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226006
- Forest Investigative Site 518
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 201010
- Forest Investigative Site 506
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Bogota, 콜롬비아, 110121
- Forest Investigative Site 602
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Bogota, 콜롬비아, 111166
- Forest Investigative Site 605
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Antioquia
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Bello, Antioquia, 콜롬비아, 051053
- Forest Investigative Site 601
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, 콜롬비아, 660003
- Forest Investigative Site 604
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 제공한 환자
- 진단을 위한 구조화된 임상 면담에 의해 확인된 정신분열증 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 정신분열증 기준(DSM-IV-TR) 기준(편집증형, 와해형, 긴장형 또는 미분화형)을 현재 충족하는 환자 및 정신 장애 통계 편람, 제4판(SCID)
- 양성 및 음성 증후군 척도(SCIPANSS) 총점 ≥ 80 및 ≤ 120에 대한 구조화된 임상 인터뷰
- 방문 1 이전 최소 1년 동안의 정신분열증 진단
- 신체 검사, 검사실, 활력 징후 및/또는 심전도(ECG)가 정상인 환자
제외 기준:
- 정신분열정동 장애, 정신분열형 장애, 정신분열증 이외의 기타 정신병적 장애 또는 양극성 I 또는 II 장애의 DSM-IV-TR 진단을 받은 환자
- 정신병의 첫 에피소드에 있는 환자
- 임신, 모유 수유 및/또는 임신 계획 및/또는 연구 기간 동안 모유 수유
- 전반적 발달장애, 정신지체, 섬망, 치매, 기억상실 및 기타 인지장애
- 알려진 또는 의심되는 경계선 또는 반사회적 성격 장애 또는 본 연구 참여를 방해하기에 충분한 중증도의 기타 DSM-IV-TR 축 II 장애
- 지난 3개월 이내에 약물 남용 또는 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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적격성 기준을 충족하는 환자는 6주 동안 하루에 한 번 위약을 경구 투여합니다.
연구가 완료되거나 조기 종료되면 환자는 2주의 안전성 추적 기간을 거치게 됩니다.
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실험적: 카리프라진(3-6mg/일)
카리프라진 1일 1회 고정-유연한 저용량
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적격성 기준을 충족하는 환자는 6주 동안 1일 1회 경구 용량의 카리프라진을 투여받게 됩니다.
연구가 완료되거나 조기 종료되면 환자는 2주의 안전성 추적 기간을 거치게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 카리프라진(6~9mg/일)
카리프라진 1일 1회 고정-유연한 고용량
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적격성 기준을 충족하는 환자는 6주 동안 1일 1회 경구 용량의 카리프라진을 투여받게 됩니다.
연구가 완료되거나 조기 종료되면 환자는 2주의 안전성 추적 기간을 거치게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열증 증상의 측정: 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주까지의 기준선
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양성 및 음성 증후군 척도는 정신분열증 환자의 양성 및 음성 증상 증후군을 평가하기 위해 특별히 개발된 30개 항목 평가 척도입니다.
PANSS 총점은 환자와의 구조화된 임상 인터뷰와 가족, 병원 직원 또는 기타 신뢰할 수 있는 정보원으로부터 얻은 지원 임상 정보를 기반으로 평가됩니다.
이 평가는 양성 증후군, 음성 증후군, 우울증, 복합 지수 및 일반 정신병리를 포함한 9가지 임상 영역에서 점수를 제공합니다.
각 항목은 7점(1~7) 척도로 점수가 매겨지며, 1은 최소 영향이고 7은 가장 높은 영향입니다.
누적 점수 범위는 30에서 210입니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신분열증 증상의 측정: 임상적 전반적 인상-심각도(CGI-S)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주까지의 기준선
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Clinical Global Impressions-Severity 척도는 의사가 관찰한 다른 참가자의 질병 중증도와 비교하여 참가자 질병의 전체적인 중증도를 측정하는 임상의가 평가한 척도입니다.
참가자는 1에서 7까지의 등급으로 평가되며 1은 "정상 상태"를 나타내고 7은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Laszlovszky I, Barabássy Á, Németh G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6. Review.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Marder S, Fleischhacker WW, Earley W, Lu K, Zhong Y, Nemeth G, Laszlovszky I, Szalai E, Durgam S. Efficacy of cariprazine across symptom domains in patients with acute exacerbation of schizophrenia: Pooled analyses from 3 phase II/III studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Jan;29(1):127-136. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.10.008. Epub 2018 Nov 20.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Cutler AJ, Durgam S, Wang Y, Migliore R, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G. Evaluation of the long-term safety and tolerability of cariprazine in patients with schizophrenia: results from a 1-year open-label study. CNS Spectr. 2018 Feb;23(1):39-50. doi: 10.1017/S1092852917000220. Epub 2017 May 8.
- Citrome L, Durgam S, Lu K, Ferguson P, Laszlovszky I. The effect of cariprazine on hostility associated with schizophrenia: post hoc analyses from 3 randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):109-15. doi: 10.4088/JCP.15m10192.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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