Seguridad y eficacia de la cariprazina en la esquizofrenia
18 de octubre de 2018 actualizado por: Forest Laboratories
Una evaluación doble ciego controlada con placebo de la seguridad y eficacia de la cariprazina en la exacerbación aguda de la esquizofrenia
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la cariprazina en relación con el placebo para el tratamiento de la exacerbación aguda de la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
446
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bogota, Colombia, 110121
- Forest Investigative Site 602
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Bogota, Colombia, 111166
- Forest Investigative Site 605
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Antioquia
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Bello, Antioquia, Colombia, 051053
- Forest Investigative Site 601
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
- Forest Investigative Site 604
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Forest Investigative Site 48
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Forest Investigative Site 50
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Forest Investigative Site 42
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Forest Investigative Site 054
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Forest Investigative Site 41
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Forest Investigative Site 055
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Forest Investigative Site 44
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Forest Investigative Site 45
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Forest Investigative Site 52
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Forest Investigative Site 40
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site 46
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Forest Investigative Site 47
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative 49
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Forest Investigative Site 51
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Forest Investigative Site 43
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Forest Investigative Site 505
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
- Forest Investigative Site 514
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Forest Investigative Site 503
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Forest Investigative Site 519
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Forest Investigative Site 501
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Forest Investigative Site 508
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Karna
-
Bangalore, Karna, India, 560010
- Forest Investigative Site 504
-
Mangalore, Karna, India, 575001
- Forest Investigative Site 517
-
Mangalore, Karna, India, 575018
- Forest Investigative Site 515
-
Mysore, Karna, India, 570015
- Forest Investigative Site 516
-
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Mahara
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Aurangabad, Mahara, India, 431005
- Forest Investigative Site 500
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Mumbai, Mahara, India, 400026
- Forest Investigative Site 510
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Nashik, Mahara, India, 422101
- Forest Investigative Site 513
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Pune, Mahara, India, 411001
- Forest Investigative Site 511
-
Pune, Mahara, India, 411030
- Forest Investigative Site 502
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Rajastan
-
Rajkot, Rajastan, India, 360002
- Forest Investigative Site 509
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
- Forest Investigative Site 507
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
- Forest Investigative Site 518
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 201010
- Forest Investigative Site 506
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2198
- Forest Investigative Site 704
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W Cape
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Cape Town, W Cape, Sudáfrica, 7530
- Forest Investigative Site 703
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Cape Town, W Cape, Sudáfrica, 7535
- Forest Investigative Site 706
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Pacientes que actualmente cumplen con los criterios de esquizofrenia del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) (tipo paranoide, tipo desorganizado, tipo catatónico o tipo indiferenciado), según lo confirmado por la Entrevista Clínica Estructurada para Diagnóstico y Manual Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (SCID)
- Entrevista Clínica Estructurada para la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (SCIPANSS) puntuación total ≥ 80 y ≤ 120
- Diagnóstico de esquizofrenia durante un mínimo de 1 año antes de la Visita 1
- Pacientes con examen físico, laboratorio, signos vitales y/o electrocardiograma (ECG) normales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico DSM-IV-TR de trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, otros trastornos psicóticos distintos de la esquizofrenia o trastorno bipolar I o II
- Pacientes en su primer episodio de psicosis
- Embarazada, amamantando y/o planea quedar embarazada y/o amamantar durante el estudio
- Trastorno generalizado del desarrollo, retraso mental, delirio, demencia, amnésicos y otros trastornos cognitivos
- Trastorno de personalidad limítrofe o antisocial conocido o sospechado u otro trastorno del eje II del DSM-IV-TR de suficiente gravedad como para interferir con la participación en este estudio
- Abuso o dependencia de sustancias en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una dosis oral de placebo una vez al día durante seis semanas.
Al finalizar el estudio o terminarlo antes de tiempo, los pacientes se someterán a un período de seguimiento de seguridad de dos semanas.
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Experimental: Cariprazina (3-6 mg/día)
Cariprazina una vez al día dosis baja fija-flexible
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A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una dosis oral de cariprazina una vez al día durante seis semanas.
Al finalizar el estudio o terminarlo antes de tiempo, los pacientes se someterán a un período de seguimiento de seguridad de dos semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Cariprazina (6-9 mg/día)
Cariprazina una vez al día dosis alta fija-flexible
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A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una dosis oral de cariprazina una vez al día durante seis semanas.
Al finalizar el estudio o terminarlo antes de tiempo, los pacientes se someterán a un período de seguimiento de seguridad de dos semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de los síntomas de esquizofrenia: cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo es una escala de calificación de 30 elementos desarrollada específicamente para evaluar los síndromes de síntomas positivos y negativos de pacientes con esquizofrenia.
La puntuación total de la PANSS se califica sobre la base de una entrevista clínica estructurada con el paciente y la información clínica de respaldo obtenida de la familia, el personal del hospital u otros informantes confiables.
Esta evaluación proporciona puntajes en 9 dominios clínicos, que incluyen un síndrome positivo, un síndrome negativo, depresión, un índice compuesto y psicopatología general.
Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos (1 a 7), siendo 1 el impacto mínimo y 7 el impacto más alto.
La puntuación acumulada oscila entre 30 y 210.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base a la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de los síntomas de la esquizofrenia: cambio desde el inicio en la impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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La escala Clinical Global Impressions-Severity es una escala calificada por un médico que mide la gravedad general de la enfermedad de un participante en comparación con la gravedad de la enfermedad en otros participantes que el médico ha observado.
El participante se califica en una escala del 1 al 7, donde 1 indica un "estado normal" y 7 indica "entre los participantes más gravemente enfermos".
Una puntuación más alta indica mayor enfermedad.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base a la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Laszlovszky I, Barabássy Á, Németh G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6. Review.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Marder S, Fleischhacker WW, Earley W, Lu K, Zhong Y, Nemeth G, Laszlovszky I, Szalai E, Durgam S. Efficacy of cariprazine across symptom domains in patients with acute exacerbation of schizophrenia: Pooled analyses from 3 phase II/III studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Jan;29(1):127-136. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.10.008. Epub 2018 Nov 20.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Cutler AJ, Durgam S, Wang Y, Migliore R, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G. Evaluation of the long-term safety and tolerability of cariprazine in patients with schizophrenia: results from a 1-year open-label study. CNS Spectr. 2018 Feb;23(1):39-50. doi: 10.1017/S1092852917000220. Epub 2017 May 8.
- Citrome L, Durgam S, Lu K, Ferguson P, Laszlovszky I. The effect of cariprazine on hostility associated with schizophrenia: post hoc analyses from 3 randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):109-15. doi: 10.4088/JCP.15m10192.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGH-MD-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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