Innocuité et efficacité de la cariprazine dans la schizophrénie
18 octobre 2018 mis à jour par: Forest Laboratories
Une évaluation en double aveugle et contrôlée par placebo de l'innocuité et de l'efficacité de la cariprazine dans l'exacerbation aiguë de la schizophrénie
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la cariprazine par rapport au placebo pour le traitement de l'exacerbation aiguë de la schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
446
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2198
- Forest Investigative Site 704
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W Cape
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Cape Town, W Cape, Afrique du Sud, 7530
- Forest Investigative Site 703
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Cape Town, W Cape, Afrique du Sud, 7535
- Forest Investigative Site 706
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Bogota, Colombie, 110121
- Forest Investigative Site 602
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Bogota, Colombie, 111166
- Forest Investigative Site 605
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Antioquia
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Bello, Antioquia, Colombie, 051053
- Forest Investigative Site 601
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colombie, 660003
- Forest Investigative Site 604
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520002
- Forest Investigative Site 505
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530017
- Forest Investigative Site 514
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
- Forest Investigative Site 503
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
- Forest Investigative Site 519
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380013
- Forest Investigative Site 501
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
- Forest Investigative Site 508
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Karna
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Bangalore, Karna, Inde, 560010
- Forest Investigative Site 504
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Mangalore, Karna, Inde, 575001
- Forest Investigative Site 517
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Mangalore, Karna, Inde, 575018
- Forest Investigative Site 515
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Mysore, Karna, Inde, 570015
- Forest Investigative Site 516
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Mahara
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Aurangabad, Mahara, Inde, 431005
- Forest Investigative Site 500
-
Mumbai, Mahara, Inde, 400026
- Forest Investigative Site 510
-
Nashik, Mahara, Inde, 422101
- Forest Investigative Site 513
-
Pune, Mahara, Inde, 411001
- Forest Investigative Site 511
-
Pune, Mahara, Inde, 411030
- Forest Investigative Site 502
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Rajastan
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Rajkot, Rajastan, Inde, 360002
- Forest Investigative Site 509
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Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208005
- Forest Investigative Site 507
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226006
- Forest Investigative Site 518
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Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 201010
- Forest Investigative Site 506
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Forest Investigative Site 48
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Forest Investigative Site 50
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- Forest Investigative Site 42
-
San Diego, California, États-Unis, 92102
- Forest Investigative Site 054
-
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Florida
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Forest Investigative Site 41
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Forest Investigative Site 055
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Forest Investigative Site 44
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
- Forest Investigative Site 45
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Forest Investigative Site 52
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Forest Investigative Site 40
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Forest Investigative Site 46
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- Forest Investigative Site 47
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Forest Investigative 49
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77021
- Forest Investigative Site 51
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Forest Investigative Site 43
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant fourni un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Patients répondant actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour la schizophrénie (type paranoïde, type désorganisé, type catatonique ou type indifférencié), comme confirmé par l'entretien clinique structuré pour le diagnostic et Manuel statistique des troubles mentaux, quatrième édition (SCID)
- Entrevue clinique structurée pour le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (SCIPANSS) ≥ 80 et ≤ 120
- Diagnostic de schizophrénie depuis au moins 1 an avant la visite 1
- Patients ayant un examen physique, un laboratoire, des signes vitaux et/ou un électrocardiogramme (ECG) normaux
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic DSM-IV-TR de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, d'autres troubles psychotiques autres que la schizophrénie ou de trouble bipolaire I ou II
- Patients dans leur premier épisode de psychose
- Enceinte, allaitante et/ou prévoyant de tomber enceinte et/ou d'allaiter pendant l'étude
- Trouble envahissant du développement, retard mental, délire, démence, troubles amnésiques et autres troubles cognitifs
- Trouble de la personnalité limite ou antisociale connu ou suspecté ou autre trouble de l'axe II du DSM-IV-TR de gravité suffisante pour interférer avec la participation à cette étude
- Toxicomanie ou dépendance au cours des 3 mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne de placebo pendant six semaines.
À la fin de l'étude ou en cas d'arrêt anticipé, les patients subiront une période de suivi de sécurité de deux semaines.
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Expérimental: Cariprazine (3-6 mg/jour)
Cariprazine une fois par jour fixe-flexible à faible dose
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Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne de cariprazine pendant six semaines.
À la fin de l'étude ou en cas d'arrêt anticipé, les patients subiront une période de suivi de sécurité de deux semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Cariprazine (6-9 mg/jour)
Cariprazine une fois par jour à dose élevée fixe-flexible
|
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne de cariprazine pendant six semaines.
À la fin de l'étude ou en cas d'arrêt anticipé, les patients subiront une période de suivi de sécurité de deux semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des symptômes de la schizophrénie : changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Base de référence à la semaine 6
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs est une échelle d'évaluation de 30 éléments spécialement développée pour évaluer les syndromes de symptômes positifs et négatifs des patients atteints de schizophrénie.
Le score total PANSS est évalué sur la base d'un entretien clinique structuré avec le patient et des informations cliniques à l'appui obtenues auprès de la famille, du personnel hospitalier ou d'autres informateurs fiables.
Cette évaluation fournit des scores dans 9 domaines cliniques, dont un syndrome positif, un syndrome négatif, la dépression, un indice composite et la psychopathologie générale.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points (1 à 7), 1 étant l'impact minimal et 7 l'impact le plus élevé.
Le score cumulé varie de 30 à 210.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Base de référence à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des symptômes de la schizophrénie : changement par rapport à la ligne de base de la gravité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Base de référence à la semaine 6
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L'échelle Clinical Global Impressions-Severity est une échelle évaluée par un clinicien qui mesure la gravité globale de la maladie d'un participant par rapport à la gravité de la maladie chez d'autres participants que le médecin a observés.
Le participant est noté sur une échelle de 1 à 7, 1 indiquant un « état normal » et 7 indiquant « parmi les participants les plus gravement malades ».
Un score plus élevé indique une plus grande maladie.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Base de référence à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Laszlovszky I, Barabássy Á, Németh G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6. Review.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Marder S, Fleischhacker WW, Earley W, Lu K, Zhong Y, Nemeth G, Laszlovszky I, Szalai E, Durgam S. Efficacy of cariprazine across symptom domains in patients with acute exacerbation of schizophrenia: Pooled analyses from 3 phase II/III studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Jan;29(1):127-136. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.10.008. Epub 2018 Nov 20.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Cutler AJ, Durgam S, Wang Y, Migliore R, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G. Evaluation of the long-term safety and tolerability of cariprazine in patients with schizophrenia: results from a 1-year open-label study. CNS Spectr. 2018 Feb;23(1):39-50. doi: 10.1017/S1092852917000220. Epub 2017 May 8.
- Citrome L, Durgam S, Lu K, Ferguson P, Laszlovszky I. The effect of cariprazine on hostility associated with schizophrenia: post hoc analyses from 3 randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):109-15. doi: 10.4088/JCP.15m10192.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2010
Première publication (Estimation)
15 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGH-MD-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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