Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Cariprazine bij schizofrenie

18 oktober 2018 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van cariprazine bij de acute exacerbatie van schizofrenie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van cariprazine in vergelijking met placebo voor de behandeling van acute exacerbatie van schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

446

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota, Colombia, 111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Forest Investigative Site 604
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520002
        • Forest Investigative Site 505
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530017
        • Forest Investigative Site 514
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Forest Investigative Site 508
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indië, 560010
        • Forest Investigative Site 504
      • Mangalore, Karna, Indië, 575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore, Karna, Indië, 575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mysore, Karna, Indië, 570015
        • Forest Investigative Site 516
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indië, 431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Mumbai, Mahara, Indië, 400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik, Mahara, Indië, 422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Pune, Mahara, Indië, 411001
        • Forest Investigative Site 511
      • Pune, Mahara, Indië, 411030
        • Forest Investigative Site 502
    • Rajastan
      • Rajkot, Rajastan, Indië, 360002
        • Forest Investigative Site 509
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 201010
        • Forest Investigative Site 506
  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Forest Investigative Site 48
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Forest Investigative Site 50
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Forest Investigative Site 42
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • Forest Investigative Site 054
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Forest Investigative Site 41
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Forest Investigative Site 055
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Forest Investigative Site 44
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Forest Investigative Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Forest Investigative Site 52
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Forest Investigative Site 40
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Forest Investigative Site 46
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Forest Investigative Site 47
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Forest Investigative 49
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77021
        • Forest Investigative Site 51
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Forest Investigative Site 43
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2198
        • Forest Investigative Site 704
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Forest Investigative Site 703
      • Cape Town, W Cape, Zuid-Afrika, 7535
        • Forest Investigative Site 706

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures
  • Patiënten die momenteel voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) voor schizofrenie (paranoïde type, gedesorganiseerd type, catatonisch type of ongedifferentieerd type), zoals bevestigd door het Structured Clinical Interview for Diagnostic en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie (SCID)
  • Gestructureerd klinisch interview voor de Positive and Negative Syndrome Scale (SCIPANSS) totaalscore ≥ 80 en ≤ 120
  • Diagnose van schizofrenie minimaal 1 jaar voor Bezoek 1
  • Patiënten met normaal lichamelijk onderzoek, laboratorium, vitale functies en/of elektrocardiogram (ECG)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een DSM-IV-TR-diagnose van schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, andere psychotische stoornissen anders dan schizofrenie, of bipolaire I- of II-stoornis
  • Patiënten in hun eerste episode van psychose
  • Zwanger, borstvoeding en/of van plan zwanger te worden en/of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
  • Pervasieve ontwikkelingsstoornis, mentale retardatie, delirium, dementie, amnestische en andere cognitieve stoornissen
  • Bekende of vermoede borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis of andere DSM-IV-TR as II stoornis van voldoende ernst om deelname aan dit onderzoek te belemmeren
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen gedurende zes weken eenmaal daags een orale dosis placebo toegediend. Na afronding van de studie of vroegtijdige beëindiging ondergaan de patiënten een veiligheidsfollow-upperiode van twee weken.
Experimenteel: Cariprazine (3-6 mg/dag)
Cariprazine eenmaal daags vaste flexibele lage dosis
Geneesmiddel: Cariprazine
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen gedurende zes weken eenmaal daags een orale dosis cariprazine toegediend. Na afronding van de studie of vroegtijdige beëindiging ondergaan de patiënten een veiligheidsfollow-upperiode van twee weken.
Andere namen:
  • RGH-188
Experimenteel: Cariprazine (6-9 mg/dag)
Cariprazine eenmaal daags vaste flexibele hoge dosis
Geneesmiddel: Cariprazine
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen gedurende zes weken eenmaal daags een orale dosis cariprazine toegediend. Na afronding van de studie of vroegtijdige beëindiging ondergaan de patiënten een veiligheidsfollow-upperiode van twee weken.
Andere namen:
  • RGH-188

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van schizofreniesymptomen: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De Positive and Negative Syndrome Scale is een beoordelingsschaal met 30 items die speciaal is ontwikkeld om zowel de positieve als de negatieve symptoomsyndromen van patiënten met schizofrenie te beoordelen. De PANSS-totaalscore wordt beoordeeld op basis van een gestructureerd klinisch interview met de patiënt en ondersteunende klinische informatie verkregen van familie, ziekenhuispersoneel of andere betrouwbare informanten. Deze beoordeling geeft scores in 9 klinische domeinen, waaronder een positief syndroom, een negatief syndroom, depressie, een samengestelde index en algemene psychopathologie. Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal (1 tot 7), waarbij 1 minimale impact is en 7 de grootste impact. De cumulatieve score varieert van 30 tot 210. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van symptomen van schizofrenie: verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De Clinical Global Impressions-Severity-schaal is een door een arts beoordeelde schaal die de algehele ernst van de ziekte van een deelnemer meet in vergelijking met de ernst van de ziekte bij andere deelnemers die de arts heeft waargenomen. De deelnemer wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor een "normale toestand" en 7 voor "een van de meest extreem zieke deelnemers". Een hogere score duidt op een grotere ziekte. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

Gedeon Richter Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGH-MD-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren