Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cariprazins sikkerhed og effektivitet ved skizofreni

18. oktober 2018 opdateret af: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af Cariprazins sikkerhed og effektivitet ved akut forværring af skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cariprazin i forhold til placebo til behandling af akut forværring af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota, Colombia, 111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Forest Investigative Site 604
  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Forest Investigative Site 48
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Forest Investigative Site 50
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Forest Investigative Site 42
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Forest Investigative Site 054
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Forest Investigative Site 41
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Forest Investigative Site 055
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Forest Investigative Site 44
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Forest Investigative Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Forest Investigative Site 52
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Forest Investigative Site 40
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Forest Investigative Site 46
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Forest Investigative Site 47
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative 49
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77021
        • Forest Investigative Site 51
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Forest Investigative Site 43
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Forest Investigative Site 505
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • Forest Investigative Site 514
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Forest Investigative Site 508
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien, 560010
        • Forest Investigative Site 504
      • Mangalore, Karna, Indien, 575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore, Karna, Indien, 575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mysore, Karna, Indien, 570015
        • Forest Investigative Site 516
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indien, 431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Mumbai, Mahara, Indien, 400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik, Mahara, Indien, 422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Pune, Mahara, Indien, 411001
        • Forest Investigative Site 511
      • Pune, Mahara, Indien, 411030
        • Forest Investigative Site 502
    • Rajastan
      • Rajkot, Rajastan, Indien, 360002
        • Forest Investigative Site 509
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 201010
        • Forest Investigative Site 506
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198
        • Forest Investigative Site 704
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Sydafrika, 7530
        • Forest Investigative Site 703
      • Cape Town, W Cape, Sydafrika, 7535
        • Forest Investigative Site 706

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Patienter, der i øjeblikket opfylder kriterierne for skizofreni (paranoid type, uorganiseret type, katatonisk type eller udifferentieret type), fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR), som bekræftet af Structured Clinical Interview for Diagnostic. og Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (SCID)
  • Structured Clinical Interview for Positive and Negative Syndrome Scale (SCIPANSS) total score ≥ 80 og ≤ 120
  • Diagnose af skizofreni i minimum 1 år før besøg 1
  • Patienter med normal fysisk undersøgelse, laboratorie, vitale tegn og/eller elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en DSM-IV-TR diagnose af skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, andre psykotiske lidelser end skizofreni eller bipolar I eller II lidelse
  • Patienter i deres første episode af psykose
  • Gravid, ammende og/eller planlægger at blive gravid og/eller amme under undersøgelsen
  • Gennemgribende udviklingsforstyrrelse, mental retardering, delirium, demens, amnestiske og andre kognitive lidelser
  • Kendt eller mistænkt borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse eller anden DSM-IV-TR akse II lidelse af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang daglig oral dosis placebo i seks uger. Efter afslutning af undersøgelsen eller tidlig afslutning vil patienterne gennemgå en sikkerhedsopfølgningsperiode på to uger.
Eksperimentel: Cariprazin (3-6 mg/dag)
Cariprazin én gang daglig fast-fleksibel lav dosis
Medicin: Cariprazin
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang daglig oral dosis cariprazin i seks uger. Efter afslutning af undersøgelsen eller tidlig afslutning vil patienterne gennemgå en sikkerhedsopfølgningsperiode på to uger.
Andre navne:
  • RGH-188
Eksperimentel: Cariprazin (6-9 mg/dag)
Cariprazin én gang daglig fast-fleksibel høj dosis
Medicin: Cariprazin
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang daglig oral dosis cariprazin i seks uger. Efter afslutning af undersøgelsen eller tidlig afslutning vil patienterne gennemgå en sikkerhedsopfølgningsperiode på to uger.
Andre navne:
  • RGH-188

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af skizofrenisymptomer: Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score
Tidsramme: Baseline til uge 6
Den positive og negative syndromskala er en vurderingsskala med 30 punkter, der er specielt udviklet til at vurdere både de positive og negative symptomsyndromer hos patienter med skizofreni. PANSS totalscore er vurderet baseret på et struktureret klinisk interview med patienten og understøttende klinisk information indhentet fra familie, hospitalspersonale eller andre pålidelige informanter. Denne vurdering giver score i 9 kliniske domæner, herunder et positivt syndrom, et negativt syndrom, depression, et sammensat indeks og generel psykopatologi. Hvert element bedømmes på en 7-punkts (1 til 7) skala, hvor 1 er minimal effekt, og 7 er størst effekt. Den kumulative score spænder fra 30 til 210. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af skizofrenisymptomer: Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Clinical Global Impressions-Severity-skalaen er en kliniker-vurderet skala, der måler den overordnede sværhedsgrad af en deltagers sygdom sammenlignet med sværhedsgraden af ​​sygdom hos andre deltagere, som lægen har observeret. Deltageren bedømmes på en skala fra 1 til 7, hvor 1 angiver en "normal tilstand" og 7 angiver "blandt de mest ekstremt syge deltagere." En højere score indikerer større sygdom. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2010

Først opslået (Skøn)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGH-MD-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cariprazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner