Безопасность и эффективность карипразина при шизофрении
18 октября 2018 г. обновлено: Forest Laboratories
Двойная слепая плацебо-контролируемая оценка безопасности и эффективности карипразина при остром обострении шизофрении
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости карипразина по сравнению с плацебо для лечения обострения шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
446
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520002
- Forest Investigative Site 505
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530017
- Forest Investigative Site 514
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
- Forest Investigative Site 503
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
- Forest Investigative Site 519
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380013
- Forest Investigative Site 501
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
- Forest Investigative Site 508
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Индия, 560010
- Forest Investigative Site 504
-
Mangalore, Karna, Индия, 575001
- Forest Investigative Site 517
-
Mangalore, Karna, Индия, 575018
- Forest Investigative Site 515
-
Mysore, Karna, Индия, 570015
- Forest Investigative Site 516
-
-
Mahara
-
Aurangabad, Mahara, Индия, 431005
- Forest Investigative Site 500
-
Mumbai, Mahara, Индия, 400026
- Forest Investigative Site 510
-
Nashik, Mahara, Индия, 422101
- Forest Investigative Site 513
-
Pune, Mahara, Индия, 411001
- Forest Investigative Site 511
-
Pune, Mahara, Индия, 411030
- Forest Investigative Site 502
-
-
Rajastan
-
Rajkot, Rajastan, Индия, 360002
- Forest Investigative Site 509
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208005
- Forest Investigative Site 507
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226006
- Forest Investigative Site 518
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 201010
- Forest Investigative Site 506
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия, 110121
- Forest Investigative Site 602
-
Bogota, Колумбия, 111166
- Forest Investigative Site 605
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Колумбия, 051053
- Forest Investigative Site 601
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Колумбия, 660003
- Forest Investigative Site 604
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Forest Investigative Site 48
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Forest Investigative Site 50
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Forest Investigative Site 42
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- Forest Investigative Site 054
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Forest Investigative Site 41
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Forest Investigative Site 055
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Forest Investigative Site 44
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
- Forest Investigative Site 45
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Forest Investigative Site 52
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Forest Investigative Site 40
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Forest Investigative Site 46
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- Forest Investigative Site 47
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Forest Investigative 49
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77021
- Forest Investigative Site 51
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- Forest Investigative Site 43
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2198
- Forest Investigative Site 704
-
-
W Cape
-
Cape Town, W Cape, Южная Африка, 7530
- Forest Investigative Site 703
-
Cape Town, W Cape, Южная Африка, 7535
- Forest Investigative Site 706
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые дали информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Пациенты, которые в настоящее время соответствуют критериям шизофрении Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) (параноидный тип, дезорганизованный тип, кататонический тип или недифференцированный тип), что подтверждено структурированным клиническим интервью для диагностики. и Статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание (SCID)
- Структурированное клиническое интервью по шкале положительных и отрицательных синдромов (SCIPANSS), общий балл ≥ 80 и ≤ 120
- Диагноз шизофрении как минимум за 1 год до визита 1
- Пациенты с нормальным физикальным обследованием, лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности и/или электрокардиограммой (ЭКГ)
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом шизоаффективного расстройства, шизофреноподобного расстройства, других психотических расстройств, отличных от шизофрении, или биполярного расстройства I или II типа по DSM-IV-TR.
- Пациенты в первом эпизоде психоза
- Беременность, кормление грудью и/или планирование беременности и/или кормление грудью во время исследования
- Первазивное расстройство развития, умственная отсталость, делирий, деменция, амнестические и другие когнитивные расстройства
- Известное или подозреваемое пограничное или антисоциальное расстройство личности или другое расстройство оси II DSM-IV-TR достаточной степени тяжести, чтобы помешать участию в этом исследовании.
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение предшествующих 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пациентам, отвечающим критериям отбора, будет вводиться пероральная доза плацебо один раз в день в течение шести недель.
После завершения исследования или его досрочного прекращения пациенты проходят двухнедельный период наблюдения за безопасностью.
|
|
Экспериментальный: Карипразин (3-6 мг/день)
Карипразин один раз в день фиксированная-гибкая низкая доза
|
Пациентам, отвечающим критериям включения, будет вводиться пероральная доза карипразина один раз в день в течение шести недель.
После завершения исследования или его досрочного прекращения пациенты проходят двухнедельный период наблюдения за безопасностью.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Карипразин (6-9 мг/день)
Карипразин один раз в день фиксированная-гибкая высокая доза
|
Пациентам, отвечающим критериям включения, будет вводиться пероральная доза карипразина один раз в день в течение шести недель.
После завершения исследования или его досрочного прекращения пациенты проходят двухнедельный период наблюдения за безопасностью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение симптомов шизофрении: изменение общего балла по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Шкала позитивного и негативного синдрома представляет собой оценочную шкалу из 30 пунктов, специально разработанную для оценки синдромов позитивных и негативных симптомов у пациентов с шизофренией.
Общий балл PANSS оценивается на основе структурированного клинического интервью с пациентом и дополнительной клинической информации, полученной от семьи, персонала больницы или других надежных источников информации.
Эта оценка предоставляет баллы в 9 клинических областях, включая положительный синдром, отрицательный синдром, депрессию, составной индекс и общую психопатологию.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (от 1 до 7), где 1 означает минимальное воздействие, а 7 — максимальное влияние.
Суммарный балл колеблется от 30 до 210.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение симптомов шизофрении: изменение общего клинического впечатления-тяжести по сравнению с исходным уровнем (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Шкала клинических общих впечатлений-тяжести — это оцениваемая врачом шкала, которая измеряет общую тяжесть заболевания участника по сравнению с тяжестью заболевания у других участников, которых наблюдал врач.
Участник оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 указывает на «нормальное состояние», а 7 указывает на «среди наиболее тяжелобольных участников».
Более высокий балл указывает на большую болезнь.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Laszlovszky I, Barabássy Á, Németh G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6. Review.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Marder S, Fleischhacker WW, Earley W, Lu K, Zhong Y, Nemeth G, Laszlovszky I, Szalai E, Durgam S. Efficacy of cariprazine across symptom domains in patients with acute exacerbation of schizophrenia: Pooled analyses from 3 phase II/III studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Jan;29(1):127-136. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.10.008. Epub 2018 Nov 20.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Cutler AJ, Durgam S, Wang Y, Migliore R, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G. Evaluation of the long-term safety and tolerability of cariprazine in patients with schizophrenia: results from a 1-year open-label study. CNS Spectr. 2018 Feb;23(1):39-50. doi: 10.1017/S1092852917000220. Epub 2017 May 8.
- Citrome L, Durgam S, Lu K, Ferguson P, Laszlovszky I. The effect of cariprazine on hostility associated with schizophrenia: post hoc analyses from 3 randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):109-15. doi: 10.4088/JCP.15m10192.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGH-MD-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .